Этопозид Эбеве 200мг (20мг/мл 10мл) флакон N1

Этопозид Эбеве — это антинеопластический препарат, используемый в онкологии для лечения различных видов рака. Препарат представляет собой раствор для инфузий, содержащий 200 мг этопозида в 10 мл раствора. Лекарство предназначено для внутривенного введения и доступно во флаконах по 1 штуке.

Механизм действия

Этопозид действует, замедляя или останавливая рост раковых клеток в организме. Он относится к классу препаратов, известных как ингибиторы топоизомеразы II, которые нарушают процесс деления ДНК, критически важный для роста и размножения раковых клеток.

Показания к применению

Этопозид применяется для лечения различных видов рака, включая мелкоклеточный рак легкого, рак яичников, лимфому, лейкемию и другие виды рака. Окончательное решение о применении препарата принимается лечащим врачом на основе диагноза и общего состояния пациента.

Дозировка и сроки приема

Дозировка зависит от типа и стадии рака, а также от общего состояния пациента. Обычно препарат вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут. Дозы могут варьироваться от 50 до 200 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Курс лечения обычно составляет 3–6 недель. Точная дозировка и график приема определяются лечащим врачом.

Важные предупреждения и указания

Прежде чем начать лечение Этопозидом, важно обсудить с врачом возможные побочные эффекты и риски.

Препарат может вызывать угнетение костного мозга, тошноту, рвоту, выпадение волос и другие побочные эффекты.

Во время лечения необходимо регулярно проводить анализы крови для контроля состояния костного мозга и общего здоровья.

Преимущества использования

Этопозид Эбеве демонстрирует высокую эффективность в борьбе с некоторыми формами онкологических заболеваний, особенно когда его применение сочетается с другими лечебными подходами, включая химиотерапию и радиотерапию. Этот препарат способствует замедлению прогрессирования раковых клеток, облегчает проявления болезни и способствует повышению общего качества жизни онкологических пациентов.

При каких симптомах и болезнях применяют Этопозид Эбеве?

Опухоли яичка, хориокарциномы, мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого, рак яичников, болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы, рак желудка.

ВАЖНО: Перед приёмом препарата необходимо обязательно посоветоваться с Вашим лечащим доктором!

Инструкция по применению Этопозид Эбеве 200 мг (20 мг/мл 10 мл) флакон N1

Форма выпуска и состав

Раствор для инфузий концентрированный, в упаковке 1 флакон.

1 мл раствора содержит этопозид 20 мг.

Вспомогательные вещества: макрогол 300, полисорбат 80, бензиловый спирт, лимонная кислота, этанол.

Фармакологическое действие

Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина.

Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в G-фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе.

Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.

Фармакокинетика

После в/в введения C_max в плазме составляет 30 мкг/мл.

Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97%.

Этопозид активно метаболизируется в организме.

Выделение этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени T_1/2 в среднем составляет приблизительно 0,6–2 ч с T_1/2 в окончательной фазе в пределах 5,3–10,8 ч. Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в течение 48–72 ч. 2–16% выделяется с калом.

Показания препарата Этопозид-Эбеве

• герминогенные опухоли яичка и яичников;
• рак легкого.

Имеются сообщения об эффективности Этопозида-Эбеве при лечении:

• рака мочевого пузыря;
• лимфогранулематоза;
• неходжкинских лимфом;
• острого монобластного и миелобластного лейкоза;
• саркомы Юинга;
• трофобластических опухолей;
• рака желудка;
• саркомы Капоши;
• нейробластомы.

Режим дозирования

При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).

В/в Этопозид-Эбеве вводится в течение 30–60 мин, при этом дозы Этопозида-Эбеве обычно составляют 50–100 мг/м²/сут в течение 4–5 дней, с повторением циклов каждые 3–4 недели.

Также часто применяется режим введения Этопозида-Эбеве через день по 100–125 мг/м² в 1, 3 и 5 дни.

Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

Перед в/в введением Этопозид-Эбеве разбавляют в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 0,2–0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с рН выше 8.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Этопозида-Эбеве. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7–14 день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9–16 день после введения этопозида. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается нечасто.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникает примерно у 30–40% пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из-за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты. Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия. Иногда возникает временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении у 1–2% больных отмечалось временное снижение АД, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения Этопозида-Эбеве скорость введения следует уменьшить.

Аллергические реакции: симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение АД. Эти реакции обычно наблюдаются во время или сразу после введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания и применении ГКС или антигистаминных средств.

Дерматологические реакции: обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает по крайней мере у 66% больных. Редко отмечается появление пигментации, зуд. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.

Другие токсические проявления: изредка отмечаются периферическая невропатия, сонливость, повышенная утомляемость, остаточный привкус во рту, лихорадка и интерстициальный пневмонит/фиброз легких, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, неврит зрительного нерва, преходящая слепота коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия, флебит при в/в введении. При попадании препарата под кожу — выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.

Противопоказания к применению

• миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл);
• выраженные нарушения функции печени;
• острые инфекции;
• беременность и период кормления грудью;
• повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам.

С осторожностью: алкоголизм, эпилепсия, детский возраст (до 2 лет — безопасность и эффективность для детей не установлена).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказание: беременность и период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: выраженные нарушения функции печени.

Применение у детей

С осторожностью: детский возраст (до 2 лет).

Особые указания

Этопозид-Эбеве следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.

При работе с Этопозидом-Эбеве следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.

Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Этопозида-Эбеве. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом Этопозида-Эбеве. Если до начала терапии Этопозидом-Эбеве проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.

При возникновении анафилактических реакций введение Этопозида-Эбеве необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.

При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24 ч.

Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Мужчины и женщины, получающие терапию Этопозидом-Эбеве, должны использовать надежные методы контрацепции.

Изредка у пациентов, получающих терапию Этопозидом-Эбеве в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.

Перед использованием следует провести визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

Раствор Этопозида-Эбеве для в/в введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.

Передозировка

Случаев передозировки при применении этопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и ЖКТ. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специфических антидотов не существует.

Лекарственное взаимодействие

Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом нужно учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено.

Этопозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения рН.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 °C.

Срок годности

3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя.
2. Государственный реестр лекарственных средств.
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX).