Халиксол сироп 30 мг/10 мл флакон 100 мл

Бесцветная или бледно-желтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Амброксол

Состав на одну дозу / единицу:

• Действующее вещество: амброксол
• 100 мл
• Раствора содержит — 0,3 г
• Амброксола (в виде гидрохлорида)
• Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол

Форма выпуска: Сироп

Фармакологическое действие

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизирующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. В среднем эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 часов, в зависимости от величины разовой дозы.

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь достигается через 1-3 часа. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85%. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 часов. Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90% амброксола в форме метаболитов. В неизменном виде через почки выводится менее чем 10% амброксола. Вследствие высокого связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности Т1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Показания к применению

- Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит
- пневмония
- хроническая обструктивная болезнь легких
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
- бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• - Гиперчувствительность к амброксолу и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• - Беременность (I триместр);
• - Период грудного вскармливания;
• - Непереносимость фруктозы (в состав препарата входит сорбитол.

Применение при беременности и ГВ: Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния его на плод. Тем не менее следует соблюдать меры предосторожности при применении амброксола во время беременности.
Применение амброксола противопоказано в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение амброксола возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, применение амброксола в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Взрослые: обычная суточная доза в первые 2-3 дня лечения: по 10 мл раствора 3 раза в день, а в следующие дни — по 10 мл раствора 2 раза в день или по 5 мл раствора 3 раза в день. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. При приеме препарата Халиксол свыше 4-5 дней рекомендуется консультация врача.
Дети
Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл раствора 2-3 раза в день.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора 3 раза в день.

Детям до 2 лет: 2,5 мл раствора 2 раза в день.
Способ применения
Внутрь, после еды и запивая большим количеством жидкости. Раствор можно принимать при помощи мерного колпачка, которым снабжен препарат. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении препаратом Халиксол. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций
Возможные побочные реакции приведены ниже в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности;
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (нарушения вкуса);
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке);
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта);
Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, ощущение сухости в ротовой полости;
Редко: сухость в горле;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница;
Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: вызвать рвоту, после чего назначить питье (молоко или чай), прием жиросодержащих продуктов. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата. Симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Особые указания

С осторожностью
Амброксол следует с осторожностью применять в период беременности (II - III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности, нарушении моторной функции бронхов и увеличении секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек), снижении кашлевого рефлекса или задержке мокроты, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.
Не следует назначать одновременно с противокашлевыми препаратами – затруднение выделения мокроты.
Применение препарата у пациентов с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты с низкой вязкостью требует осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.
Раствор содержит неспецифичные подсластители, сорбитол (1,2 г на 5 мл раствора) и цикламат натрия, поэтому пациенты с сахарным диабетом, применяющие данный препарат, должны принимать это во внимание. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат,
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты. Пациентам, принимающим препарат, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелой патологией необходимо производить аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла – в ранней фазе могут появляться боль в теле, ринит, повышение температуры тела, воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол.
Имеются сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с применением препарата; однако, причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол рекомендуется применять только по назначению врача.
Дети
Детям младше 2 лет, принимающим раствор Халиксол, необходимо постоянное медицинское наблюдение.

Условия хранения и срок годности

В сухом месте

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)