Лекарственное средство Эмла Крем для местного и наружного применения 5 % 30 г 1 шт

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Лидокаин+Прилокаин

Состав на одну дозу / единицу:

• Состав (на — 1 г
• Крема) действующие вещества: лидокаин — 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг
• Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) — 19,0 мг, карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен) 10,0 мг, натрия гидроксид 5,2 мг
• Для доведения рН до 8,7 - 9,7, вода очищенная — до 1,0 г

Форма выпуска: Крем

Фармакологическое действие

Препарат для поверхностной анестезии кожи и слизистых оболочек. Действие препарата обеспечивается входящими в его состав компонентами - лидокаином и прилокаином, которые являются местными анестетиками амидного типа. Местные анестетики, проникая в слои эпидермиса и дермы, вызывают анестезию кожи. ;Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации. ;После нанесения крема на интактную кожу на 1-2 ч продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 ч. При пункционной биопсии применение крема Эмла обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 мин после нанесения. ;Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее, чем интактной кожи, из-за более быстрой абсорбции препарата. У женщин через 5-10 мин после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия, достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 мин (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 мин). ;При обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность анестезии после нанесения крема составляет до 4 ч. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

Системное всасывание крема зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также от других особенностей кожи. ;У взрослых после нанесения 60 г крема на интактную кожу бедра площадью 400 см2 (0.2 г на 10 см2) на 3 ч системная абсорбция лидокаина составляет приблизительно 3%, прилокаина - 5%. Всасываются медленно. Cmax лидокаина и прилокаина в плазме крови достигались примерно через 4 ч от момента нанесения крема и составляли для лидокаина 0.12 мкг/мл, для прилокаина 0.07 мкг/мл. ;При лечении трофических язв нижних конечностей время достижения Cmax лидокаина (0.05-0.84 мкг/мл) и прилокаина (0.02-0.8 мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2.5 ч с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5-10 г крема на 30 мин). При многократном нанесении крема на язвенную поверхность кумуляции прилокаина, лидокаина и их метаболитов не отмечается. ;При нанесении крема на слизистую оболочку половых органов время достижения Cmax лидокаина и прилокаина (0.18 мкг/мл и 1.15 мкг/мл соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10 г крема на 10 мин). ;Фармакокинетика в особых клинических случаях ;У пациентов с распространенным нейродермитом скорость всасывания увеличивается.

Показания к применению

Поверхностная анестезия: - кожи при пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах; ;- трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке); ;- слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
• Недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;
• Новорожденные с массой тела менее 3 кг.

Применение при беременности и ГВ: Возможно применение препарата Эмла при беременности и в период лактации по показаниям и в рекомендуемых дозах. ;Лидокаин и прилокаин выделяются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для младенца.

Способ применения и дозы

Наружно, на кожу или слизистую оболочку. ;Крем наносят под окклюзионную повязку (имеется в упаковке) не менее чем за 1 ч до начала процедуры, записывают на повязке время нанесения препарата, после снятия повязки вытирают остатки крема этанолом. ;Для анестезии кожи: взрослым (для проведения "малых" процедур) наносят 1.5 г/10 кв.см в течение 1-5 ч, на большие поверхности — 1.5-2 г/10 кв.см в течение 2-5 ч; детям от 3 до 11 мес. — до 1 г/20 кв.см.

Детям старше 1 года — 1 г/10 кв.см. ;Анестезия половых органов — 5-10 г крема на 5-10 мин (без плотной повязки). ;

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Местные реакции: часто (>1%) — бледность, гиперемия и отечность в месте нанесения препарата (за счет действия на поверхностные сосуды); иногда (<1%->0.1%) — легкое жжение и зуд сразу после нанесения препарата; редко (<0.1%) — геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с распространенным нейродермитом или контагиозным моллюском. ;Системные реакции: редко (<0.1%) — аллергические реакции (в тяжелых случаях — анафилактический шок), метгемоглобинемия у детей.

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС, в тяжелых случаях - угнетение ЦНС и сердечной деятельности. В отдельных случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. ;Нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у трехмесячного ребенка. Нанесение лидокаина в дозе 8.6-17.2 мг/кг вызывало выраженную интоксикацию у новорожденных. ;Лечение: следует удалить невсосавшуюся часть препарата с поверхности кожи. При возникновении симптомов со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) показано проведение симптоматической терапии, в т.ч. назначение противосудорожной терапии и при необходимости - ИВЛ. При развитии метгемоглобинемии в качестве антидота следует использовать метиленовый синий. Необходимо обеспечить наблюдение за пациентом в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации из-за медленной системной абсорбции компонентов препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Эмла с другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в т.ч. токаинидом) возможно усиление риска возникновения системных побочных эффектов. ;При одновременном применении препарата Эмла с препаратами, индуцирующими развитие метгемоглобинемии, препаратами, содержащими сульфогруппу, возможно повышение концентрации метгемоглобина в крови.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема Эмла вблизи глаз, поскольку препарат вызывает раздражение роговицы. ;Не следует использовать крем в случае возможности его проникновения в среднее ухо. ;Не следует наносить крем на открытые раны. ;Использование в педиатрии ;У детей в возрасте до 3 мес. безопасность и эффективность применения крема Эмла определяется после нанесения разовой дозы. У детей этого возраста после нанесения крема может наблюдаться временное повышение концентрации метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч, не имеющее клинического значения. ;Не установлена эффективность крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Условия хранения и срок годности

Не допускать замерзания

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)