Натекаль 1000 Таблетки диспергируемые в полости рта 600 мг + 1000 МЕ 30 шт

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями светло-оранжевого цвета и фаской с двух сторон.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Кальция карбонат+Колекальциферол

Состав на одну дозу / единицу:

• Одна таблетка содержит:
• Действующие вещества: кальция карбонат - — 1500 мг (эквивалентно кальцию 600 мг), колекальциферол -1000 ME (0,025 мг)
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин — 166 мг, аспартам 8,67 мг, гипролоза 106,07 мг, лактозы моногидрат 57,65 мг, лимонная кислота безводная 208,11 мг, ароматизатор апельсиновый 4,20 мг, стеариновая кислота 42,03 мг, альфа-токоферол 0,02 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное 0,75 мг, желатин 3,80 мг, сахароза 3,80 мг, крахмал кукурузный 1,605 мг

Форма выпуска: Таблетки диспергируемые

Фармакологическое действие

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Комбинированный препарат регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д3) в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости мышечных сокращений выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Витамин Д3 повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ) который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Кальций

Всасывание: Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного Д-витамин зависимого транспортного механизма. Всасывание из ЖКТ составляет примерно 30% от принятой дозы. При совместном приеме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточной жидкостях. Около 50 % от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме в том числе примерно 10 % в комплексе с цитратом фосфатом или с другими анионами остальные 40 % связаны с белками в первую очередь с альбумином.

Выведение: Кальций выводится с калом мочой и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Колекальциферол (Витамин Д3)

Всасывание: Колекальциферол (Витамин Д3) хорошо всасывается из тонкого кишечника.

Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25- гидроксиколекальциферола затем преобразуется в почках в активную форму 125- гидроксиколекальциферол. 125-гидроксиколекальциферол является метаболитом ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин Д3 депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение: Колекальциферол (Витамин Д3) выводится с калом и мочой.

Показания к применению

Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений,

Восполнение дефицита кальция и/или витамина D3 у лиц пожилого возраста.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло частично гидрогенизированное)

наследственная непереносимость галактозы дефицит Lapp лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу),

наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахарозы-изомальтозы (препарат содержит сахарозу),

фенилкетонурия,

гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови),

гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой),

мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней),

саркоидоз и метастазы опухолей в кости,

остеопороз обусловленный длительной иммобилизацией,

гипервитаминоз витамина Д,

возраст до 18 лет,

активный туберкулез,

период беременности,

тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и ГВ: Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод поэтому беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина Д3. Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Препарат можно принимать при грудном вскармливании. Кальций и витамин D3 проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует рассасывать а не глотать целиком. После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения.

Взрослым и пожилым

По 1 таблетке в день после еды. Курс лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени — коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек — коррекция дозы не требуется.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Данные по применению препарата Натемилле детьми и подростками отсутствуют.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10000 <1/1000) очень редко (<1/10000) частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности например ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор метеоризм тошнота боль в животе и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: зуд сыпь и крапивница.

Особые категории:

У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск возникновения гиперфосфатемии нефролитиаза и нефрокальциноза.

Передозировка

Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Возможные симптомы передозировки: анорексия жажда тошнота рвота запор боль в животе мышечная слабость утомляемость психические расстройства полидипсия полиурия боль в костях нефрокальциноз камни в почках и в тяжелых случаях сердечные аритмии. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.

Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.

Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина Д3 а также тиазидных диуретиков препаратов лития сердечных гликозидов обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка регидратация и с учетом степени тяжести назначить лечение монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками бисфосфонатами кальцитонином и кортикостероидами. Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови функции почек и диуреза. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Лекарственное взаимодействие

Тиазидные диуретики уменьшают выделение кальция с мочой. Увеличение риска гиперкальциемии при совместном применении препарата Натемилле с тиазидными диуретиками требует регулярного контроля уровня кальция в сыворотке крови. Одновременное применение препарата Натемилле с фенитоином или барбитуратами может уменьшить эффект витамина Д3 из-за увеличения его метаболизма. Гиперкальциемия может увеличивать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином Д3. Необходим контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.

Эффективность левотироксина может снизиться при одновременном приеме с кальцием который снижает абсорбцию левотироксина. Поэтому препараты кальция и левотироксина следует принимать не менее чем с 4-х часовым интервалом.

При одновременном приеме кальция карбонат может также влиять на абсорбцию тетрациклина поэтому тетрациклин принимают как минимум за 2 часа до или через 4- 6 часов после перорального приема кальция.

При одновременном приеме бисфосфоната с препаратом Натемилле его необходимо принимать не менее чем за 1 час до приема препарата Натемилле так как его абсорбция в ЖКТ может быть снижена.

Соли кальция могут уменьшать всасывание железа цинка или ранелата стронция. Поэтому интервал между приемом препаратов железа цинка или ранелата стронция и препаратов кальция должен составлять два часа.

Совместный прием кальция и антибиотиков хинолонового ряда может нарушать всасывание последних. Антибиотики хинолонового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальция.

Кальций может также уменьшать всасывание фторида натрия поэтому этот препарат следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата Натемилле. Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция. При одновременном приеме с препаратом Натемилле может потребоваться увеличение дозы препарата. Одновременный прием орлистата ионообменной смолы например холестирамина слабительных средств например касторового масла может снижать всасывание витамина Д3 в ЖКТ.

Прием пищевых продуктов содержащих оксалаты (щавель ревень шпинат) и фитин (крупы) могут ингибировать всасываемость кальция путем образования нерастворимых комплексов с ионами кальция. Поэтому не следует принимать препарат Натемилле в течение двух часов после приема пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.

Особые указания

При длительном лечении препаратом Натемилле необходимо проводить мониторинг уровня кальция и функции почек с определением уровня креатинина в сыворотке крови. Проведение мониторинга особенно важно у пожилых пациентов получающих сердечные гликозиды и диуретики (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") и у пациентов с выраженной склонностью к образованию камней в почках. В случае гиперкальциурии (если уровень кальция в моче превышает 75 ммоль/сут (300 мг/сут)) и при появлении признаков почечной недостаточности следует снизить дозу или прекратить лечение препаратом.

Пациентам с нарушением функции почек витамин Д3 назначают с осторожностью необходим постоянный контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Следует принимать во внимание риск развития кальциноза мягких тканей. У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности витамин Д3 в форме колекальциферола нормально не метаболизируется поэтому необходимо назначать другие его формы.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников. Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами содержащими кальций и витамин Д3.

Дополнительный прием кальция или витамина Д3 возможен только при условии тщательного медицинского наблюдения. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой.

Одновременный прием тетрациклина или хинолонов обычно не рекомендуется или требует осторожности (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Срок хранения после открытия: 2 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. Использовать в течение 60 суток после первого вскрытия флакона.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)