Оргаметрил 5мг таб. №30

Оргаметрил — препарат, применяемый для лечения различных заболеваний, связанных с репродуктивной системой.

Медикамент содержит линестренол, синтетический прогестерон, который действует аналогично натуральному. Он оказывает сильное воздействие на слизистую оболочку матки, а при длительном применении может подавлять овуляцию и менструальные кровотечения. Оргаметрил принимают, когда требуется сильное прогестагенное действие.

Показания. Препарат применяют при эндометриозе (так называемом эндометриозе эндометрия), первичной или вторичной аменорее, нарушениях менструального цикла и овуляции, нерегулярных менструациях или их прекращении.

Применение. Дозировка препарата Оргаметрил зависит от заболевания и состояния пациентки. При частых менструациях рекомендуемая доза Оргаметрила составляет 1 табл. в сутки с 14 по 25 день цикла. При сильном кровотечении и маточном кровотечении применяют 2 таблетки в день в течение 10 дней. Кровотечение останавливается в течение нескольких дней после начала лечения. Курс повторяют 3 месячных цикла.

При лечении эндометриоза препарат применяют в дозе 1–2 таблетки в день в течение 6 месяцев. При опухолях лёгкой степени тяжести ежедневно применяют 6–10 таблеток в течение не менее 3–4 месяцев.

Противопоказания. Ограничениями к применению препарата Оргаметрил являются аллергия на компоненты препарата, а также тяжёлые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха, гепатит, опухоли печени, а также синдром Ротора и синдром Дубина — Джонсона.

Оргаметрил нельзя принимать пациентам с неустановленным вагинальным кровотечением, гестационным герпесом, порфирией и отосклерозом. Ещё одно противопоказание — тромбоз (тромбоз глубоких вен) и тромбоэмболия лёгочной артерии.

При каких симптомах и болезнях применяют препарат Оргаметрил?

Полименорея, меноррагия и метроррагия, эндометриоз, доброкачественные заболевания молочных желез, карцинома эндометрия, подавление овуляции, дисменорея.

ВАЖНО: Перед приёмом препарата необходимо обязательно посоветоваться с вашим лечащим доктором!

Инструкция по применению Оргаметрил 5 мг таб. №30

Форма выпуска и состав

Таблетки, 30 штук в упаковке.

1 таблетка содержит: линэстренола — 5 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, α-токоферол, глицерол, магния стеарат, тальк, лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие

Синтетический гестаген. Вызывает переход эндометрия из фазы пролиферации в секреторную фазу. Подавляет овуляцию. Механизм контрацептивного действия связан преимущественно с периферическим гестагенным влиянием на репродуктивную систему, которое выражается в уменьшении количества и увеличении вязкости цервикальной слизи, снижении пенетрирующей способности сперматозоидов. Угнетает транспортную функцию маточных труб, снижает имплантационные свойства эндометрия.

Фармакокинетика

После приёма внутрь линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2–4 ч после приёма линэстренола. T_1/2 норэтистерона после приёма линэстренола составляет приблизительно 8–11 ч. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками и, в меньшей мере, через кишечник.

Показания препарата Оргаметрил

Для применения в качестве терапевтического средства: полименорея; меноррагия и метроррагия; некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи; эндометриоз, некоторые случаи карциномы эндометрия; доброкачественные заболевания молочных желез; для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея; для отсрочки нормальной менструации; дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

Пероральная контрацепция.

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний.

Побочное действие

При применении в качестве терапевтического средства возможны метроррагия, болезненность молочных желез, аменорея, влагалищные выделения, цервикальные выделения; головная боль, мигрень, головокружение, повышенное либидо, пониженное либидо, повышенная нервная возбудимость, депрессия; увеличение массы тела, задержка жидкости, в т.ч. периферические отёки, снижение толерантности к глюкозе, нарушения в показателях липидов; тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор; желтуха, изменение функциональных печёночных проб; усиление потоотделения, акне, себорея, гирсутизм, хлоазма, сыпь, крапивница; гиперкоагуляция; реакции повышенной чувствительности.

При применении в качестве средства для пероральной контрацепции возможны повышенная чувствительность, болезненность, увеличение молочных желез; нерегулярные кровотечения, изменения влагалищной секреции; головная боль, мигрень, изменения либидо, депрессия, смена настроения; кожная сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема; тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор; задержка жидкости, изменение массы тела, реакции повышенной чувствительности; непереносимость контактных линз; хлоазма.

Противопоказания к применению

Для применения в качестве терапевтического средства: повышенная чувствительность к линэстренолу; беременность или подозреваемая беременность, период грудного вскармливания; внематочная беременность (в анамнезе); тяжёлые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжёлого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома; синдром Ротора, синдром Дубина — Джонсона; синдром Жильбера; кровотечения из влагалища неясной этиологии; состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приёмом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).

С осторожностью: следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).

Для пероральной контрацепции: повышенная чувствительность к линэстренолу; установленная или предполагаемая беременность; венозная тромбоэмболия в настоящее время; наличие в настоящее время или в анамнезе тяжёлого заболевания печени — до нормализации показателей функции печени; холестатическая желтуха; порфирия (диагностированная или в анамнезе); отосклероз (диагностированный или в анамнезе); герпес беременных в анамнезе; прогестагензависимые опухоли; кровотечение из влагалища неясной этиологии.

С осторожностью. При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний следует взвесить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной ещё до того, как она начнёт приём линэстренола. В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения линэстренола.

Риск рака молочной железы. Увеличивается с возрастом. Во время применения пероральных контрацептивов (ОК) риск рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием линэстренола или комбинацией двух этих факторов. Однако такой повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения ОК, он не связан с продолжительностью применения и зависит от возраста женщины во время использования ОК. Случаи рака молочной железы, диагностируемые у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, клинически менее выражены, чем выявленный рак у женщин, никогда не применявших ОК. Следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска применения контрацептивов при наличии рака молочной железы.

Поскольку невозможно исключить отрицательный эффект прогестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска у женщин с раком печени.

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных оральных контрацептивов (КОК) и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (тромбоз глубоких вен и эмболия лёгочной артерии). И хотя это клинически не подтверждено для контрацептивов, не содержащих эстрогенного компонента, линэстренол следует отменить в случае развития тромбоза. Следует также предусмотреть отмену линэстренола в случае возможной операции или при наличии другого заболевания, требующего длительной иммобилизации. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять гипогликемическую терапию у больных сахарным диабетом, применяющих прогестагенсодержащие ОК. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения прогестагенсодержащих ОК.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности в качестве терапевтического средства.

В качестве средства для пероральной контрацепции не назначают в период беременности.

Безопасность применения линэстренола в период лактации (грудного вскармливания) к настоящему времени не установлена.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжёлых заболеваниях печени.

Особые указания

В качестве терапевтического средства с осторожностью применяют при симптомах сердечной недостаточности, при артериальной гипертензии, депрессии, указаниях в анамнезе на тромбоэмболические процессы.

При применении в качестве средства для контрацепции в случае появления ациклических кровянистых выделений или олигоменореи необходимо исключить беременность и органическую патологию. Женщины должны быть информированы о том, что линэстренол не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путём.

При длительном применении в качестве терапевтического средства показано проведение систематических медицинских обследований: контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свёртывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 мес.

Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза следует прекратить приём линэстренола. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приёма линэстренола в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.

Во время приёма линэстренола рекомендуется ограничить приём жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела).

Лекарственное взаимодействие

Рифамицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин, аминоглутетимид, рифампицин, слабительные средства, активированный уголь; возможно также окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать эффективность линэстренола. Женщинам, которые применяют линэстренол для контрацепции и одновременно применяют любое из этих лекарственных средств, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к линэстренолу или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод следует использовать как во время сопутствующего применения лекарственных средств, так и в течение 28 дней после прекращения их применения.

Срок годности и условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 до 30 °С.

Срок годности — 5 лет.

Категория отпуска

По рецепту.