Сульфасалазин ЕН 500мг кишечнорастворимые табл. KRKA ЕВРОПА №50

Сульфасалазин ЕН — лекарственный препарат компании KRKA, Словения, представленный в форме кишечнорастворимых таблеток.

Активная молекула

Действующее вещество — сульфасалазин. В толстой кишке бактериальные ферменты расщепляют его на два компонента: сульфапиридин и 5-аминосалициловую кислоту, также известную как месалазин.

Доступная дозировка

Одна таблетка содержит 500 мг сульфасалазина, что соответствует 0,5 г действующего вещества. Кишечнорастворимое покрытие позволяет таблетке пройти через кислую среду желудка до высвобождения содержимого в кишечнике и помогает уменьшить нежелательное воздействие на верхние отделы пищеварительного тракта.

Направление терапии

В гастроэнтерологии препарат назначают для лечения обострений язвенного колита и болезни Крона, а также для поддержания ремиссии язвенного колита — периода, когда проявления заболевания ослабевают или отсутствуют.

В ревматологии сульфасалазин используется как базисное противоревматическое средство при ревматоидном артрите у взрослых.

Основной лечебный эффект

Сульфасалазин снижает активность воспалительных реакций, поддерживающих заболевание. При поражении кишечника терапия направлена на подавление воспаления и, при язвенном колите, предупреждение повторных обострений.

При ревматоидном артрите препарат способен уменьшать воспалительную активность и замедлять развитие повреждений суставов. По мере ответа на лечение могут уменьшаться припухлость и болезненность, становиться свободнее движения. Облегчение связано с воздействием на течение болезни и формируется постепенно.

Предполагаемое время начала действия

При ревматоидном артрите заметное улучшение обычно развивается в течение 1–3 месяцев. Скорость ответа зависит от достигнутой дозы и исходной выраженности симптомов.

При воспалительных заболеваниях кишечника сроки улучшения индивидуальны: оценку проводят по изменению симптомов и результатам обследований. Отсутствие ощутимого эффекта в первые дни само по себе не означает неэффективность лечения; самостоятельно ускорять увеличение дозы не следует.

Способ поступления препарата в организм

Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая стаканом воды. Таблетку проглатывают целиком: разжёвывание или измельчение повреждает защитное покрытие и изменяет предусмотренное высвобождение вещества.

Возрастная категория пациентов

Препарат применяется у взрослых, включая пожилых. При воспалительных заболеваниях кишечника официальная характеристика допускает лечение детей с 2 лет с подбором дозы по массе тела; до этого возраста применение противопоказано.

Условия приобретения

Сульфасалазин ЕН относится к рецептурным лекарствам.

Количество препарата в упаковке

Упаковка содержит 50 кишечнорастворимых таблеток, размещённых в пяти блистерах по 10 таблеток.

При каких симптомах и болезнях применяют Сульфасалазин?

Язвенный колит, болезнь Крона, ревматоидный артрит

ВАЖНО: Перед приёмом препарата — необходимо обязательно посоветоваться с Вашим лечащим доктором!

Инструкция по применению Сульфасалазин ЕН 500мг кишечнорастворимые табл. KRKA ЕВРОПА №50

Полный состав лекарственного средства

Одна таблетка содержит 500 мг сульфасалазина, включенного в смесь с повидоном K30 общей массой 535 мг.

Вспомогательные компоненты распределены между ядром и защитным покрытием:

• Ядро: повидон K30, прежелатинизированный крахмал, магния стеарат (E572), безводный коллоидный диоксид кремния.
• Кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), триэтилцитрат (E1505), кармеллоза натрия (E466), макрогол 6000.

Фармакологические свойства активного вещества

В толстой кишке бактерии расщепляют сульфасалазин на месалазин, или 5-аминосалициловую кислоту, и сульфапиридин. Месалазин преимущественно уменьшает воспаление кишечной слизистой; сульфасалазин и его метаболиты регулируют иммунные реакции и образование воспалительных посредников.

При ревматоидном артрите препарат относится к базисной терапии: постепенно уменьшает активность заболевания и способен замедлять повреждение суставов

Ситуации, в которых лекарство может быть назначено

• обострение язвенного колита;
• поддержание ремиссии язвенного колита — периода, когда воспаление контролируется;
• активная болезнь Крона;
• ревматоидный артрит у взрослых при недостаточном ответе на нестероидные противовоспалительные средства.

Условия, исключающие применение

Препарат противопоказан при аллергии на сульфасалазин, сульфаниламиды, салицилаты либо компоненты таблетки, при острой перемежающейся порфирии и детям младше двух лет. Порфирия связана с нарушением образования гема — составной части гемоглобина.

После синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза, вызванного сульфасалазином, повторное применение запрещено.

При желтухе прием исключают до медицинской оценки.

Факторы, требующие дополнительной осторожности

Особого наблюдения требуют болезни печени и почек, изменения состава крови, повторные инфекции, бронхиальная астма, тяжелые аллергические реакции в прошлом и недостаточность фермента Г6ФД, увеличивающая вероятность разрушения эритроцитов.

Лабораторный контроль обязателен: общий анализ крови и печеночные показатели проверяют до лечения, каждые две недели первые три месяца, ежемесячно следующие три месяца, далее обычно ежеквартально. Функцию почек оценивают исходно и как минимум ежемесячно первые три месяца; последующий график определяет врач.

Следует поддерживать достаточное питье с учетом назначенных ограничений жидкости и сообщать лаборатории о приеме сульфасалазина: он может искажать отдельные анализы.

Подбор дозировки

Ниже приведены справочные схемы; персональное назначение делает врач. Таблетки принимают во время еды, запивая водой, целиком, без разжевывания и измельчения.

Дозы 4–8 г в сутки относятся к лечению активного кишечного воспаления и требуют тщательного наблюдения. При артрите максимальная доза — 3 г в сутки.

При кишечных заболеваниях детям от двух лет дозу рассчитывают по массе: 40–60 мг/кг в сутки при обострении, 20–30 мг/кг в сутки для поддержания ремиссии язвенного колита, с разделением на приемы.

Продолжительность терапевтического курса

Продолжительность определяется сохранением лечебного эффекта и переносимостью. При кишечном воспалении первые изменения возможны через несколько дней, но улучшение самочувствия не означает завершения лечения. Для предупреждения повторных обострений язвенного колита поддерживающая терапия может продолжаться годами.

При артрите результат нарастает в течение недель и месяцев. Эффективную схему обычно сохраняют длительно; отмену или изменение дозы согласовывают с врачом.

Нежелательные проявления

Наиболее типичны тошнота и желудочный дискомфорт. Возможны головная боль, головокружение, изменения вкуса, шум в ушах, рвота, диарея и снижение аппетита. Выраженные или сохраняющиеся жалобы требуют пересмотра переносимости лечения.

Потенциально тяжелые осложнения включают угнетение кроветворения, поражение печени, почек или поджелудочной железы.

Лекарственные комбинации

• Дигоксин: возможно уменьшение всасывания.
• Азатиоприн, меркаптопурин: возрастает риск угнетения кроветворения.
• Метотрексат: чаще возникают желудочно-кишечные реакции.
• Фолиевая кислота: сульфасалазин ухудшает ее усвоение; необходимость восполнения определяет врач.

Комбинации оценивают с учетом всей схемы лечения.

Беременность, кормление грудью

Применение возможно при обоснованной необходимости после оценки врачом пользы и рисков. Убедительного сигнала тератогенного действия у человека не выявлено, однако это не означает отсутствия любых рисков.

Сульфасалазин и сульфапиридин попадают в грудное молоко. Особая осторожность нужна при недоношенности ребенка или дефиците Г6ФД.

Поведение при ошибке в дозировании

Пропущенную дозу принимают после обнаружения пропуска, если следующий прием еще не близко. Иначе ее пропускают. Удваивать дозу нельзя.

При приеме избыточного количества таблеток нужна немедленная медицинская консультация, даже до появления жалоб. Возможны тошнота и рвота; нарушение функции почек усиливает риск токсичности.

Требования к хранению и срок использования

Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке, вне доступа детей. Срок годности по характеристике KRKA — пять лет; конкретную дату определяют по отметке EXP на упаковке.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)