Тамоксифен Сандоз (Эбеве) Франция/Словения 20мг табл. №30

Тамоксифен — препарат для эндокринной терапии рака молочной железы.

Активная молекула

Лекарственную активность обеспечивает тамоксифен, входящий в таблетку в виде цитратной соли. По фармакологической принадлежности это нестероидный селективный модулятор эстрогеновых рецепторов — вещество, способное изменять ответ тканей на эстрогены.

Доступная дозировка

Одна таблетка содержит 20 мг тамоксифена, что соответствует 30,4 мг тамоксифена цитрата.

Направление терапии

Область применения — эндокринное лечение рака молочной железы, прежде всего при наличии в опухоли рецепторов к эстрогенам. Рецепторный статус устанавливают при лабораторном исследовании опухолевой ткани: он помогает понять, насколько обоснован выбор гормонального лечения.

Тамоксифен назначают после основного лечения для уменьшения вероятности возвращения заболевания, а также при определенных формах местнораспространенного или метастатического процесса. Решение зависит от биологии опухоли, стадии заболевания и уже проведенной терапии.

Основной лечебный эффект

Ослабление эстрогенной стимуляции опухоли — ключевая задача препарата. Эстрогеновые рецепторы служат своеобразными молекулярными приемниками: взаимодействие с гормоном может запускать процессы, поддерживающие деление клеток. Тамоксифен вмешивается в эту передачу сигнала, благодаря чему размножение чувствительных злокачественных клеток может замедляться.

Действие зависит от ткани: в молочной железе преобладает блокирование эстрогенных эффектов, тогда как в некоторых других органах возможно частичное эстрогеноподобное влияние. Эта особенность объясняет термин «селективный модулятор».

Практический результат определяется задачей терапии: после операции стремятся снизить риск рецидива, при распространенном заболевании — добиться контроля над опухолевым процессом. Ответ на лечение индивидуален и требует врачебной оценки.

Предполагаемое время начала действия

После приема таблетки концентрация тамоксифена в крови обычно достигает максимума через 4–7 часов. При ежедневном использовании относительно постоянный уровень вещества устанавливается приблизительно через 5–6 недель. Эти сроки характеризуют всасывание и накопление лекарства.

Способ поступления препарата в организм

Прием внутрь — пероральный. Таблетку проглатывают с водой; после всасывания из пищеварительного тракта лекарство поступает в системный кровоток. Назначенную суточную дозу принимают регулярно, за один или два приема в зависимости от врачебной схемы.

Возрастная категория пациентов

Препарат предназначен для взрослых пациентов. Тамоксифен может применяться у женщин с сохраненной менструальной функцией и после менопаузы; в онкологической практике его также назначают мужчинам с соответствующим вариантом рака молочной железы.

Условия приобретения

Отпуск по рецепту врача.

Количество препарата в упаковке

30 таблеток в картонной пачке.

ВАЖНО: Перед приёмом препарата необходимо обязательно посоветоваться с Вашим лечащим доктором!

Инструкция по применению Тамоксифен Сандоз (Эбеве) 20 мг табл. №30

Полный состав лекарственного средства

Одна таблетка содержит 20 мг тамоксифена в форме цитрата. Масса соли, соответствующая этому количеству действующего вещества, составляет 30,4 мг.

Фармакологические свойства активного вещества

Тамоксифен относится к селективным модуляторам эстрогеновых рецепторов. Эти рецепторы позволяют клетке воспринимать сигналы эстрогенов — гормонов, способных поддерживать рост некоторых опухолей молочной железы. Занимая рецепторы, тамоксифен ослабляет передачу такого сигнала и сдерживает размножение чувствительных опухолевых клеток. Его действие различается между тканями: в молочной железе преобладает антиэстрогенный эффект, тогда как в других органах возможна частичная эстрогеноподобная активность.

После проглатывания препарат всасывается из пищеварительного тракта. Печёночные ферменты участвуют в образовании активных производных, включая эндоксифен; поэтому взаимодействия, затрагивающие фермент CYP2D6, могут влиять на результат лечения. Максимальная концентрация тамоксифена достигается примерно через 4–7 часов, устойчивый уровень при регулярном приёме — ориентировочно через 5–6 недель.

Ситуации, в которых лекарство может быть назначено

Основное направление применения — эндокринная терапия гормоночувствительного рака молочной железы. После основного лечения тамоксифен может назначаться для снижения вероятности местного возврата заболевания и появления отдалённых очагов. Такой подход называется адъювантной, или дополнительной, терапией.

При местнораспространённом или метастатическом заболевании препарат используют для контроля опухолевого роста. Основанием для выбора гормонотерапии служат результаты исследования рецепторов в опухолевой ткани: одного названия диагноза для назначения недостаточно.

Условия, исключающие применение

Строгое ограничение — аллергия на компоненты состава, выраженная тромбоцитопения — снижение количества тромбоцитов, лейкопения — недостаток лейкоцитов, а также гиперкальциемия — избыток кальция в крови.

Факторы, требующие дополнительной осторожности

До начала лечения врачу необходимо сообщить о перенесённых тромбозах, предстоящей операции, длительной неподвижности, заболеваниях печени, нарушениях зрения и повышенных триглицеридах. Ожирение, пожилой возраст и сопутствующая химиотерапия усиливают риск венозных тромбозов.

Во время курса контролируют показатели крови, работу печени, кальций и, по показаниям, липиды; польская инструкция предусматривает также исходное обследование глаз.

Гинекологическое обследование проводят до лечения и далее как минимум ежегодно. Необычное кровотечение из половых путей требует внепланового обращения. При заболеваниях сердца или сочетании с препаратами, удлиняющими интервал QT, могут понадобиться ЭКГ и проверка электролитов: тамоксифен способен изменять электрическую активность сердца.

Дополнительного внимания требуют наследственный ангиоотёк и состояние костной ткани у женщин до менопаузы.

Подбор дозировки

При дополнительном лечении рака молочной железы обычно назначают 20 мг в сутки. При распространённом заболевании применяют 20–40 мг в сутки, за один или два приёма по назначению онколога. Пожилой возраст сам по себе обычно не требует уменьшения дозы; при нарушении функции печени решение принимают индивидуально. Таблетки запивают водой, придерживаясь постоянного времени приёма.

Продолжительность терапевтического курса

При раннем гормонозависимом раке молочной железы лечение обычно рассчитано на годы: инструкция указывает продолжительность не менее пяти лет. Дальнейшую тактику определяет онколог с учётом риска рецидива и переносимости.

При распространённом заболевании длительность зависит от сохранения лечебного эффекта и допустимости нежелательных реакций.

Нежелательные проявления

Повседневные симптомы. Возможны приливы жара, утомляемость, сухость слизистых половых органов, изменения настроения и полового влечения, мышечные боли.

Нарушения, требующие оценки. Также встречаются тошнота, изменения стула, задержка жидкости, головная боль, кожная сыпь, поредение волос и судороги ног. Возможны изменения менструального цикла, влагалищные выделения, утолщение эндометрия и полипы. Анализы могут выявить анемию, уменьшение числа лейкоцитов или тромбоцитов, рост триглицеридов и печёночных ферментов.

Серьёзные осложнения. К ним относятся венозный тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии, ишемические нарушения мозгового кровообращения, поражение глаз, тяжёлые заболевания печени, панкреатит и интерстициальное воспаление лёгких.

Лекарственные комбинации

• Пароксетин, флуоксетин, бупропион и другие сильные ингибиторы CYP2D6: могут снижать образование эндоксифена; сочетаний по возможности избегают.
• Рифампицин, карбамазепин, фенитоин: могут уменьшать воздействие тамоксифена.
• Варфарин и другие антагонисты витамина K: необходим усиленный контроль МНО — показателя свёртывания крови.
• Препараты, удлиняющие QT: требуют оценки сердечного риска.
• Цитотоксическая химиотерапия: может дополнительно увеличивать вероятность тромбоэмболических осложнений.

Беременность, кормление грудью

Тамоксифен противопоказан при беременности из-за потенциального вреда для плода. До начала терапии беременность исключают. Женщинам необходима эффективная негормональная контрацепция на протяжении лечения и 9 месяцев после последней дозы; мужчинам — надёжная контрацепция во время курса и 6 месяцев после его завершения.

Приём тамоксифена не совмещают с грудным вскармливанием. Имеющиеся данные указывают на поступление препарата и его активных производных в молоко с возможным накоплением. План прекращения кормления согласуют с врачом до начала лечения.

Поведение при ошибке в дозировании

Пропуск: не принимайте двойную дозу для компенсации; вернитесь к назначенной схеме.

Лишняя доза: без промедления обратитесь за медицинской помощью, сообщив количество таблеток и время приёма. Врач определит необходимое наблюдение и лечение.

Рвота после таблетки: дополнительную дозу самостоятельно не принимайте; следующую принимают по расписанию.

Требования к хранению и срок использования

Блистеры сохраняют в наружной картонной упаковке для защиты от света. Специальных температурных условий инструкция не устанавливает.

Срок годности — 3 года. Ориентируются на дату годности конкретной серии, напечатанную на упаковке.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя.
2. Государственный реестр лекарственных средств.
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX).