Зарсио 30 млн (Нейпоген аналог) 0,5мл №5 (5 шпр)

Зарсио (Zarzio) — биологический препарат для поддержки кроветворения, выпускаемый в виде раствора для инъекций и инфузий. Его назначают при определённых состояниях, сопровождающихся недостатком нейтрофилов — клеток крови, которые участвуют в защите организма от инфекций.

Активная молекула

Действующее вещество — филграстим, получаемый биотехнологическим способом аналог человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, или Г-КСФ. Этот белок передаёт костному мозгу сигнал к усиленному образованию нейтрофилов.

Доступная дозировка

Один предварительно заполненный шприц содержит 30 млн единиц филграстима, что соответствует 300 мкг, в 0,5 мл раствора. Концентрация составляет 600 мкг/мл.

Направление терапии

Основные области применения — онкология и гематология. Зарсио используют для сокращения периода нейтропении после цитотоксической химиотерапии и при отдельных схемах лечения с последующей трансплантацией костного мозга.

Другие показания включают тяжёлую хроническую нейтропению и стойкое снижение нейтрофилов при развёрнутой ВИЧ-инфекции, когда другие способы коррекции не подходят.

Основной лечебный эффект

Филграстим усиливает образование и созревание нейтрофилов, увеличивая их количество в кровотоке. При химиотерапии это помогает сократить продолжительность нейтропении и снизить вероятность её сочетания с лихорадкой — состояния, известного как фебрильная нейтропения.

При тяжёлых хронических формах недостатка нейтрофилов лечение направлено также на уменьшение частоты и продолжительности инфекционных осложнений. Результат оценивают прежде всего по анализам крови и клиническому состоянию пациента.

Предполагаемое время начала действия

У пациентов после химиотерапии первоначальный рост числа нейтрофилов обычно регистрируют через 1–2 дня после начала введения. Однако раннее увеличение показателя может быть временным: оно ещё не означает, что костный мозг полностью восстановился.

Продолжительность лечения определяют по динамике анализа крови, учитывая ожидаемый период наиболее глубокого падения нейтрофилов.

Способ поступления препарата в организм

Зарсио вводят подкожно либо внутривенно в виде инфузии; способ зависит от показания и лечебной схемы. Во многих ситуациях предпочтительны подкожные инъекции.

Возрастная категория пациентов

Препарат применяется у взрослых и, по соответствующим показаниям, у детей — в частности, при нейтропении на фоне химиотерапии и тяжёлой хронической нейтропении. Детскую дозу рассчитывают индивидуально.

Условия приобретения

Зарсио — рецептурное лекарственное средство.

Количество препарата в упаковке

В упаковке находятся пять предварительно заполненных одноразовых шприцев по 0,5 мл.

При каких симптомах и болезнях применяют препарат Зарсио?

Нейтропения.

ВАЖНО: Перед приёмом препарата необходимо обязательно посоветоваться с вашим лечащим доктором!

Инструкция по применению Зарсио 30 млн (Нейпоген аналог) 0,5 мл №5!!! (5 шпр)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зарсио^®

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: глутаминовая кислота — 0.736 мг, сорбитол — 25 мг, полисорбат 80 — 0.02 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH, вода д/и — до 0.5 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор лейкопоэза.

Фармако-терапевтическая группа: Лейкопоэза стимулятор.

Фармакологическое действие

Г-КСФ. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Фармакокинетика

V_d составляет около 150 мл/кг. Не кумулирует.

T_1/2 составляет около 3.5 ч, клиренс — около 0.6 мл/мин/кг.

Показания активных веществ препарата Зарсио^®

Для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также сокращения продолжительности нейтропении и её клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга.

Для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (в т.ч. после миелосупрессивной терапии), для ускорения восстановления гемопоэза путём введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации.

Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжёлой врождённой, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов <500/мкл) и тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: редко, преимущественно после в/в введения — симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

Противопоказания к применению

Тяжёлая врождённая нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, повышенная чувствительность к филграстиму.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, так как эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена.

Применение при нарушениях функции почек

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, так как эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения у новорождённых не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Специальных исследований эффективности и безопасности применения филграстима у пациентов старческого возраста не проводилось.

Особые указания

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени, так как эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена.

Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим филграстим непрерывно в течение более 6 месяцев, рекомендуется контроль плотности костного вещества.

Г-КСФ человека может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vivo и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

В период лечения необходимо регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 000/мкл, филграстим следует немедленно отменить. Если филграстим применяется для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза периферической крови, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 100 000/мкл.

С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих высокодозную цитотоксическую химиотерапию.

Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, известных своей способностью вызывать тяжёлую тромбоцитопению.

Перед применением филграстима при тяжёлых хронических нейтропениях следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз с другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развёрнутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

Следует тщательно контролировать картину крови, в т.ч. число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения филграстимом. При тромбоцитопении (число тромбоцитов стабильно ниже 100 000/мкл) следует рассмотреть вопрос о временной отмене филграстима или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие её тщательного контроля, в т.ч. анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.

В период лечения следует регулярно контролировать размер селезёнки, проводить анализ мочи.

Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34⁺-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведённых в других лабораториях.

Специальных исследований эффективности и безопасности применения филграстима у пациентов старческого возраста не проводилось.

Условия хранения

В защищённом от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.