Бексист-Сановель Таблетки покрытые пленочной оболочкой 180 мг 20 шт

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета без насечек.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Фексофенадин

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
• Активное вещество:
• Фексофенадина гидрохлорид — 180 мг
• Вспомогательные вещества:
• Кроскармеллоза натрия — 30 мг
• Целлюлоза микрокристаллическая — 267 мг
• Крахмал прежелатинизированный — 87 мг
• Кремния диоксид коллоидный — 21 мг
• Повидон — 9 мг
• Магния стеарат — 6 мг
• Состав пленочной оболочки:
• Опадрай розовый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид красный) — 23,4 мг

Форма выпуска: Таблетки покрытые оболочкой

Фармакологическое действие

Противоаллергическое средство - H 1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фексофенадин является специфическим антагонистом гистаминовых H 1-рецепторов. Фексофенадин в терапевтических дозах не обладает антихолинергической антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах таким образом не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала аритмии). Фексофенадин не проходит через гематоэнцефалический барьер и следовательно не взаимодействует с H 1-рецепторами центральной нервной системы (ЦНС).

Клинические испытания проведенные на взрослых пациентах с сезонным аллергическим ринитом показали что прием препарата в дозе 60 120 180 мг вызывал быстрое симптоматическое улучшение в течение 1 ч эффект сохранялся в течение 24 ч.

Всасывание.

После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плазме составляет приблизительно 1-3 ч. После приема внутрь дозы 60 мг один раз в день среднее значение максимальной концентрации (Сmах) составляет приблизительно 142 нг/мл дозы 120 мг один раз в день - приблизительно 289 нг/мл а после приема внутрь дозы 180 мг один раз в день - приблизительно 494 нг/мл.

Метаболизм, распределение и выведение.

Связывание с белками плазмы составляет 60-70%. Метаболизируется примерно 5% принятой дозы. 80% и 11% принятой дозы выводится с желчью и мочой соответственно. Период полувыведения (Т 1/2) после многократного приема составляет 11-16 ч. 10% дозы выводится почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика фексофенадина при приеме препарата внутрь однократной или многократной дозы от 20 мг до 120 мг носит линейный характер. После приема препарата внутрь в дозе 240 мг 2 раза/сут наблюдается пропорциональное увеличение площади под фармакокинетической кривой (AUC) (88%).

Показания к применению

Хроническая крапивница:

покраснение,

кожный зуд,

другие симптомы крапивницы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Детский возраст до 12 лет;
• Беременность и лактация;
• Дефицит лактазы;
• Непереносимость лактозы;
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. (120 или 180 мг см. раздел "Показания к применению") 1 раз в сутки.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

головная боль,

сонливость,

тошнота,

диспепсия,

головокружение,

утомление,

усталость,

слабость,

бессонница,

нервозность,

"кошмарные" сновидения,

тахикардия,

диарея,

экзантема,

одышка,

системные анафилактические реакции (кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек).

Передозировка

Симптомы:

головокружение;

сонливость;

сухость во рту.

Лечение:

Проведение стандартных мер по удалению из ЖКТ неабсорбированного препарата;

Симптоматическая и поддерживающая терапия;

Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Антациды могут влиять на эффективность фексофенадина. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина и антацидов содержащих гидроксид алюминия или магния составляет 2 ч.

При одновременном приеме фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2-3 раза (не ассоциируется со значимым удлинением интервала QT).

Не взаимодействует с омепразолом с лекарственными средствами метаболизирующимися в печени.

Особые указания

Исследования проведенные у пожилых пациентов у пациентов с нарушениями функций почек и печени показали отсутствие необходимости в коррекции дозы препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. :

При проведении объективных испытаний было показано что фексофенадин не оказывает существенного воздействия на функции ЦНС. Тем не менее для того чтобы выявить чувствительных больных обладающих нестандартной реакцией на лекарственное средство рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем как приступить к работе требующей концентрации внимания.

Условия хранения и срок годности

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)