Детралекс Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 18 шт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+гесперидин)

Состав на одну дозу / единицу:

• Действующее вещество:
• Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит — 1000 мг
• Очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина — 900 мг (90 %) и флавоноидов, в пересчете на гесперидин 100 мг (10 %)
• Вспомогательные вещества:
• Оболочка пленочная:
• Премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из:
• - Глицерол
• - Магния стеарат
• - Макрогол 6000
• - Гипромеллоза
• - Краситель железа оксид красный
• - Титана диоксид
• - Краситель железа оксид желтый

Форма выпуска: Таблетки покрытые оболочкой

Фармакологическое действие

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение ″доза-эффект″ наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Исследования проводились после перорального приема лекарственного препарата с 14Смеченым диосмином и после однократного перорального приема препарата Детралекс 500 мг здоровыми добровольцами.

Абсорбция

После однократного перорального приема 14C-меченого диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.

Распределение

Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема Детралекс 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).

Биотрансформация

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот. Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту. Элиминация

В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 51 ± 24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 часа). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема препарата Детралекс 500 мг, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.

Показания к применению

Детралекс показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

− боль;

− судороги нижних конечностей;

− ощущение тяжести и распирания в ногах;

− «усталость» ног.

− отеки нижних конечностей;

− трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;

− венозные трофические язвы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Применение при беременности и ГВ: Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс во время беременности.

Лактация

Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы

Режим дозирования Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 таблетка в сутки, во время приема пищи. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Детралекс у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приема препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), крайне редко (<10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание. Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота. нечасто — колит. неуточненной частоты — боль в животе. Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница. неуточненной частоты — изолированный отек лица, губ, век. в исключительных случаях — ангионевротический отек. Пациент должен быть информирован о том, что при появлении на фоне терапии любых, в т. ч. не упомянутых в инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменениях лабораторных показателей, следует сообщать врачу.

Передозировка

Случаев передозировки не описано. При передозировке препарата пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

При лечении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе 4.2. В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Особые указания

При лечении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе 4.2. В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Детралекс на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что Детралекс не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступных для детей местах.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)