Кабазитаксел Джевтана полный аналог Zevtaxel 40мг/мл 1,5мл (60мг) №1

Кабазитаксел — противоопухолевый препарат из группы таксанов. Его используют у взрослых пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, когда заболевание продолжает прогрессировать, несмотря на гормональное воздействие, и пациент уже получал лечение по схеме, включавшей доцетаксел. В клинической практике кабазитаксел обычно назначают в комбинации с преднизоном или преднизолоном.

Механизм действия

Кабазитаксел нарушает работу микротрубочек — внутренних белковых структур клетки, которые необходимы ей для деления, перемещения внутриклеточных компонентов и сохранения формы. Препарат связывается с тубулином, усиливает сборку микротрубочек и одновременно препятствует их разборке. В результате эти структуры становятся чрезмерно «жёсткими» и теряют нормальную динамику. Для опухолевой клетки это критично: она не может правильно завершить деление, что приводит к остановке клеточного цикла и гибели части злокачественных клеток.

Как правильно принимать

Стандартный режим — 25 мг/м² площади поверхности тела раз в 3 недели в сочетании с ежедневным приёмом преднизона или преднизолона 10 мг. Инфузия обычно продолжается около 1 часа. Перед введением обязательно проводят премедикацию, чтобы снизить риск тяжёлых аллергических реакций и некоторых других осложнений.

Продолжительность лечения заранее жёстко не фиксируют «по календарю»: терапию продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая целесообразность — то есть пока препарат даёт противоопухолевый эффект и его токсичность остаётся управляемой.

Важные ограничения и ситуации, требующие осторожности

Кабазитаксел противопоказан при исходном количестве нейтрофилов ≤1500/мм³, при тяжёлых реакциях гиперчувствительности на сам кабазитаксел или препараты, содержащие полисорбат 80, а также при тяжёлом нарушении функции печени. Эти ограничения связаны не с формальностью, а с высоким риском опасных осложнений, включая тяжёлые инфекции, выраженную токсичность и непредсказуемое усиление побочных эффектов.

Особая осторожность нужна у пациентов старшего возраста, у людей с уже перенесёнными эпизодами выраженного угнетения кроветворения, при нарушениях функции печени, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, обезвоживании, а также при общем истощении. Одно из самых серьёзных осложнений терапии — тяжёлая нейтропения, иногда с лихорадкой и инфекциями; по этой причине некоторым пациентам врач заранее назначает или рано подключает G-CSF для профилактики осложнений со стороны крови.

При каких симптомах и болезнях применяют Кабазитаксел Джевтана?

Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы.

ВАЖНО: Перед приёмом препарата необходимо обязательно посоветоваться с вашим лечащим доктором!

Инструкция по применению Кабазитаксел Джевтана полный аналог Zevtaxel 40 мг/мл 1,5 мл (60 мг) №1

Форма выпуска и упаковка

Zevtaxel выпускается как препарат для приготовления инфузии. В упаковке находится один флакон с концентратом кабазитаксела, а также отдельный флакон с растворителем, необходимым для первоначального этапа разведения.

Состав

Основу препарата составляет кабазитаксел — противоопухолевое вещество из группы таксанов.

Кроме действующего вещества, в составе присутствуют и вспомогательные соединения, без которых невозможно обеспечить нужные физико-химические свойства препарата. В концентрат входят полисорбат 80 и лимонная кислота.

Растворитель включает этанол высокой очистки и воду для инъекций.

Фармакодинамика и принцип действия

Кабазитаксел относится к средствам, которые вмешиваются в саму механику деления опухолевой клетки. Его действие разворачивается на уровне микротрубочек — внутриклеточных структур, формирующих опорный каркас и участвующих в распределении хромосом во время деления.

Препарат связывается с тубулином и делает микротрубочки чрезмерно устойчивыми. В норме эти структуры должны постоянно собираться и разбираться, чтобы клетка могла пройти все фазы деления. Под действием кабазитаксела этот тонкий баланс разрушается: клетка словно «застревает» в процессе митоза и теряет способность к полноценному размножению. Для злокачественной ткани это критично, поскольку опухолевые клетки особенно зависят от непрерывного деления.

Фармакокинетические характеристики

После внутривенного введения кабазитаксел быстро оказывается в кровотоке, а затем активно распределяется по тканям. Для этого препарата характерен большой объём распределения, то есть он не ограничивается только сосудистым руслом, а широко проникает в ткани организма.

Связывание с белками плазмы высокое, поэтому в свободной форме в крови циркулирует лишь часть вещества. Основная переработка происходит в печени, прежде всего с участием ферментной системы CYP3A. Это обстоятельство делает функцию печени одним из ключевых факторов безопасности терапии.

Выводится кабазитаксел главным образом через кишечник, преимущественно в виде метаболитов.

Показания к применению

Противопоказания

Препарат не применяют при состояниях, при которых риск тяжёлых осложнений становится слишком высоким или предсказуемо неприемлемым. К таким ситуациям относятся:

• индивидуальная непереносимость кабазитаксела, других таксанов или вспомогательных веществ препарата;
• исходно низкое число нейтрофилов;
• тяжёлое нарушение функции печени;
• противопоказанные сочетания с отдельными живыми вакцинами;
• ситуации, при которых врач считает риск инфузионных или гематологических осложнений чрезмерным.

Побочные эффекты

Кабазитаксел относится к препаратам, побочные реакции которых нельзя считать редкостью или формальностью. Это лечение требует готовности к активному наблюдению и регулярному лабораторному контролю.

Наиболее типичные нежелательные явления:

• нейтропения;
• анемия;
• снижение уровня лейкоцитов;
• тромбоцитопения;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• общая слабость;
• снижение аппетита;
• запор;
• боли в животе;
• изменения вкусового восприятия;
• выпадение волос;
• боли в мышцах, спине или суставах;
• периферическая нейропатия;
• одышка;
• повышение температуры;
• кровь в моче.

Наибольшую клиническую опасность представляют осложнения, связанные с угнетением кроветворения. Особенно серьёзной считается фебрильная нейтропения, когда падение нейтрофилов сочетается с повышением температуры и угрозой тяжёлой инфекции. Также внимания требуют выраженная диарея, обезвоживание, тяжёлые аллергические реакции, признаки поражения почек и стойкое ухудшение общего состояния.

Сочетанное применение с другими средствами

Способ применения и дозы

Препарат вводят только внутривенно, капельно, после обязательного разведения. Схему определяет врач-онколог с учётом площади поверхности тела, лабораторных показателей, возраста пациента, переносимости предыдущих циклов и сопутствующих болезней.

Обычно кабазитаксел применяют один раз в 3 недели. Одновременно пациент, как правило, получает преднизон или преднизолон в составе комбинированной схемы.

Перед введением обязательно проводят премедикацию. Это нужно для снижения риска острых реакций гиперчувствительности.

Доза может быть уменьшена, а очередной цикл отложен, если у пациента развились:

• тяжёлая нейтропения;
• лихорадка на фоне падения лейкоцитов;
• выраженная диарея;
• существенная нейропатия;
• иные токсические реакции, свидетельствующие о плохой переносимости курса.

Передозировка

При передозировке можно ожидать не появления каких-то «особенных» симптомов, а резкого усиления уже известных токсических эффектов препарата. Чаще всего в такой ситуации страдают:

• костный мозг;
• желудочно-кишечный тракт;
• водно-электролитный баланс;
• общее инфекционное состояние пациента.

На практике передозировка может проявляться тяжёлым угнетением кроветворения, глубокой нейтропенией, выраженной слабостью, интенсивной диареей, обезвоживанием, воспалительными осложнениями и повышением риска септических состояний.

Помощь строится на принципах интенсивного наблюдения и поддерживающей терапии:

• контроль анализов крови;
• профилактика и лечение инфекций;
• инфузионная терапия;
• коррекция электролитов;
• применение факторов роста гранулоцитов по решению врача;
• симптоматическое лечение осложнений.

Применение у беременных и кормящих женщин

Кабазитаксел не относится к препаратам, допустимым для свободного использования при беременности. Поскольку он вмешивается в процессы клеточного деления, риск для развивающегося плода считается серьёзным. При беременности назначения рассматриваемого препарата избегают, если нет исключительных обстоятельств и жёстко обоснованной врачебной необходимости.

Грудное вскармливание на фоне лечения также не рассматривается как безопасное. Нельзя исключить поступление препарата или его метаболитов в молоко и, соответственно, риск токсического воздействия на ребёнка.

Способность влиять на быстроту реакции при вождении автомобиля

На фоне курса возможно развитие состояний, которые делают вождение небезопасным: слабости, головокружения, снижения концентрации внимания, выраженной астении после инфузии.

Если после введения появляется ощущение заторможенности, нестабильности, сильной усталости или ухудшения самочувствия, от поездок за рулём и работы с опасными механизмами следует отказаться.

Особые указания

Наиболее значимые меры предосторожности:

• перед каждым циклом необходимо контролировать показатели крови;
• при признаках инфекции нельзя откладывать обращение за медицинской помощью;
• выраженная диарея требует быстрой коррекции, поскольку способна привести к обезвоживанию и ухудшению функции почек;
• при нарушении работы печени риск токсичности возрастает;
• любые новые лекарства должны согласовываться с лечащим врачом.

Условия продажи

Zevtaxel относится к категории строго рецептурных противоопухолевых средств.

Рекомендации по хранению

Неразведённый препарат хранят в соответствии с требованиями производителя, обычно при контролируемой температуре, без самовольного изменения условий хранения. Для подобных форм особенно важно избегать нарушений температурного режима, случайного перегрева и неправильного хранения растворителя отдельно от комплекта.

Приготовленный состав должен использоваться в сроки, предусмотренные инструкцией и внутренними протоколами медицинского учреждения.