Сталораль Аллерген клещей ЕВРОПА (стартовый набор) 3 по 10мл (10 ИР/мл 1 фл + 300 ИР/мл 2 фл)

Сталораль – раствор для сублингвального применения для начального этапа аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ).

Активная молекула

В данном случае корректнее говорить не об одной химической молекуле, а о стандартизированном комплексе аллергенных белков и гликопротеинов, полученных из Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Их дозированное поступление через слизистую оболочку полости рта постепенно изменяет характер иммунного ответа на причинно-значимый аллерген.

Доступная дозировка

Стартовая упаковка содержит растворы двух концентраций: 1 флакон 10 IR/мл и 2 флакона 300 IR/мл, каждый объемом 10 мл. IR — индекс реактивности, то есть специальная единица биологической активности стандартизированного аллергенного экстракта.

Направление терапии

Препарат относится к средствам для аллерген-специфической иммунотерапии респираторной аллергии. Он применяется при IgE-опосредованной аллергии, которая может проявляться круглогодичным аллергическим ринитом, конъюнктивитом, риноконъюнктивитом и в определенных случаях легкой или умеренной аллергической астмой, если клиническая связь с соответствующим аллергеном подтверждена обследованием.

Основной лечебный эффект

Сталораль действует принципиально иначе, чем обычные антигистаминные средства. Его задача заключается не только в подавлении уже возникших симптомов, а в постепенном уменьшении патологической чувствительности иммунной системы к аллергенам клещей домашней пыли.

Предполагаемое время начала действия

АСИТ не относится к быстродействующей терапии: иммунологическая перестройка формируется постепенно. В исследованиях с сублингвальными экстрактами D. pteronyssinus и D. farinae заметное клиническое различие по сравнению с плацебо фиксировалось приблизительно через 3–4 месяца лечения, хотя индивидуальный срок появления улучшения может значительно отличаться.

Способ поступления препарата в организм

Раствор предназначен для сублингвального применения — под язык. Дозу получают при помощи специальной помпы; раствор удерживают под языком примерно 2 минуты, после чего проглатывают.

Возрастная категория пациентов

Препарат может использоваться у взрослых и детей начиная примерно с 5-летнего возраста при наличии соответствующих показаний.

Условия приобретения

Рецептурный препарат.

Количество препарата в упаковке

В стартовом наборе находится 3 флакона по 10 мл — суммарно 30 мл раствора. Такая комплектация предназначена именно для начальной фазы терапии с последовательным переходом от низкой аллергенной нагрузки к поддерживающему уровню.

При каких симптомах и болезнях применяют?

ВАЖНО: Перед приёмом препарата - необходимо обязательно посоветоваться с Вашим лечащим доктором!

Инструкция по применению Сталораль Аллерген клещей ЕВРОПА! (стартовый набор) 3*10мл (10 ИР/мл 1 фл + 300 ИР/мл 2 фл)

Полный состав лекарственного средства

Действующая основа представлена стандартизированными экстрактами аллергенов двух видов клещей: Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Экстракты содержат комплекс белков и гликопротеинов, распознаваемых иммунной системой чувствительного человека.

В начальный комплект входят:

IR — индекс реактивности, единица биологической активности аллергенного экстракта.

Вспомогательные компоненты: маннитол, натрия хлорид, глицерол и очищенная вода.

Фармакологические свойства активного вещества

При клещевой аллергии иммунная система чрезмерно реагирует на определённые белки окружающей среды. Регулярное поступление контролируемого количества соответствующих аллергенов постепенно способствует формированию иммунологической толерантности — способности переносить контакт с ними с меньшей выраженностью аллергического ответа.

Иммунотерапия изменяет работу Т-лимфоцитов, регулирующих иммунные реакции. Одновременно происходят сдвиги в выработке аллерген-специфических антител, включая увеличение IgG4 и IgG1. Однако все механизмы лечебного действия пока окончательно не установлены.

Ожидаемый результат — ослабление симптомов при последующих контактах с клещевыми аллергенами.

Ситуации, в которых лекарство может быть назначено

Данный состав используют при клинически значимой аллергии на указанные виды клещей. Основанием для рассмотрения терапии могут быть повторяющееся чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность, зуд и слезотечение глаз.

Препарат также может входить в комплекс лечения лёгкой или среднетяжёлой аллергической астмы при достаточном контроле заболевания. Аллерголог сопоставляет симптомы с результатами кожных проб и/или исследования специфических антител: обнаруженная чувствительность должна соответствовать реальным проявлениям болезни.

Условия, исключающие применение

Согласно словацкой характеристике, препарат противопоказан при следующих состояниях:

• аллергия на вспомогательные компоненты;
• иммунодефицитные заболевания;
• активные формы аутоиммунных заболеваний;
• злокачественные новообразования;
• тяжёлая или неконтролируемая астма, включая указанное в документе снижение ОФВ₁ ниже 70% от должного значения;
• воспалительные поражения полости рта, в том числе язвы, грибковая инфекция и красный плоский лишай слизистой.

Факторы, требующие дополнительной осторожности

Переносимость ранее подходившей дозы может изменяться. Об усилении астмы, ухудшении аллергических симптомов или недавно перенесённом заболевании необходимо сообщать врачу. Назначенные средства контроля астмы и аллергии самостоятельно не отменяют.

При повреждении слизистой, афтах, выпадении или удалении зуба, после стоматологических операций применение приостанавливают до полного заживления. Особого внимания требует перенесённый эозинофильный эзофагит — воспаление пищевода с участием определённых иммунных клеток. Стойкая боль за грудиной, затруднение глотания или выраженная боль в верхней части живота во время лечения требуют прекращения приёма и медицинской оценки.

Подбор дозировки

Дозу выбирают по индивидуальной переносимости. Возраст сам по себе не определяет количество препарата: основные ступени могут совпадать у взрослых и детей, но темп повышения корректирует аллерголог.

Ниже приведена ориентировочная схема. Она рассчитана на комплектный дозатор, выдающий 2 IR за нажатие при концентрации 10 IR/мл и 60 IR за нажатие при концентрации 300 IR/мл. Схему обязательно сверяют с назначением врача и инструкцией к конкретному набору.

После начального этапа предусмотрено поддерживающее введение 120–240 IR ежедневно, соответствующее 2–4 нажатиям дозатора флакона 300 IR/мл, либо 240 IR трижды в неделю. Конкретный вариант определяет врач.

Перед применением флакон встряхивают. Раствор вводят под язык, когда во рту нет еды или напитка, удерживают 2 минуты, затем проглатывают. Новый дозатор активируют пятью нажатиями вне полости рта; они не относятся к лечебной дозе. После использования наконечник очищают и устанавливают защитное кольцо.

Продолжительность терапевтического курса

Обычно аллерген-специфическую иммунотерапию проводят 3–5 лет. При круглогодичной клещевой аллергии поддерживающее лечение, как правило, продолжается в течение всего года.

Стартовый комплект предназначен для начала курса и перехода к переносимой поддерживающей дозе. Использование трёх флаконов не означает завершения терапии. Дальнейшую тактику определяют по динамике симптомов, потребности в дополнительных лекарствах и переносимости лечения.

Нежелательные проявления

К частым реакциям относятся зуд, покалывание и дискомфорт во рту, отёчность губ или языка, раздражение горла, кашель, насморк, зуд глаз и ушей. Возможны тошнота, рвота, боли в животе, диарея, покраснение и зуд кожи.

Менее часто отмечаются крапивница, осиплость, одышка, астматические симптомы, раздражение глаз, воспаление желудка и спазм пищевода.

Редко наблюдаются головная боль, экзема, боли в мышцах или суставах, слабость, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов и реакция, напоминающая сывороточную болезнь.

Лекарственные комбинации

• Антигистаминные, назальные кортикостероиды и назначенная терапия астмы: допускаются по согласованной схеме.
• Бета-блокаторы, включая некоторые глазные капли: могут ослаблять действие адреналина при тяжёлой аллергической реакции.
• Трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО: способны повышать риск нежелательных эффектов адреналина.
• Вакцинация: возможна после врачебной оценки; обязательный перерыв требуется не во всех случаях.

Беременность, кормление грудью

Начинать иммунотерапию во время беременности обычно не рекомендуют.

Не установлено, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. При лактации решение о начале или продолжении лечения принимают с учётом пользы для матери и возможного риска для ребёнка. Самостоятельно начинать стартовый набор в этот период не следует.

Поведение при ошибке в дозировании

Пропущенный приём не компенсируют двойной дозой. Обычно лечение продолжают на следующий день в назначенном количестве. На этапе повышения дозы при сомнениях уточняют дальнейшую ступень у аллерголога.

После перерыва менее недели инструкция допускает возвращение к последней переносимой дозе. Если причиной пропуска стали нежелательные реакции или ухудшение здоровья, сначала необходима врачебная оценка. При перерыве неделю и более возобновление следует согласовать с аллергологом: может потребоваться повторное постепенное увеличение дозировки.

При лишних нажатиях или ошибочном использовании более концентрированного раствора дальнейшее введение прекращают и связываются с врачом. Избыток аллергена повышает вероятность выраженной местной или системной реакции.

Требования к хранению и срок использования

Препарат хранят в холодильнике при +2…+8 °C, в исходной упаковке, вне доступа детей. При перевозке флаконы располагают вертикально, колпачками вверх, и как можно быстрее возвращают в холодильник. Раствор, подвергшийся замораживанию, использовать нельзя.

Для клещевого состава установлен срок годности 36 месяцев до вскрытия, однако ориентироваться необходимо на дату EXP конкретного флакона. После открытия раствор используют не более 30 дней, не выходя за пределы общей годности. Дату вскрытия желательно отмечать на каждом флаконе отдельно.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)