Умифеновир-Озон Капсулы 100 мг 10 шт

Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул: смесь порошка и гранул от белого до белого с зеленовато-желтым или бежевым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки, распадающиеся при надавливании.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Умифеновир

Состав на одну дозу / единицу:

• Состав на 1 капсулу — 100 мг:
• Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат - — 103,50 мг
• В пересчете на умифеновира гидрохлорид - — 100,00 мг
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - — 63,70 мг, крахмал картофельный - 33,00 мг, повидон-К25 - 11,00 мг, кроскармеллоза натрия - 4,40 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,20 мг, магния стеарат - 2,20 мг
• Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2,0000%, желатин - до 100%
• Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0,7500%, краситель солнечный закат желтый - 0,0059%, титана диоксид - 2,0000 %, желатин - до 100%

Форма выпуска: Капсулы

Фармакологическое действие

Противовирусное средство.

Специфически подавляет invitro вирусы гриппа А и В (InfluenzavirusА В) включая высокопатогенные подтипы A(H1N1) pdm09 и A(H5N1) а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus) ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) риновирус (Rhinovirus) аденовирус (Adenovirus) респираторно­синцитиальный вирус(Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии) взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови в особенности Т-клеток (CD3) повышает число Т-хелперов (CD4) не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8) нормализует иммунорегуляторный индекс стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и. повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов а также в снижении частоты развития осложнений связанных с вирусной инфекцией и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо. Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа что в частности проявляется уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 12 ч в дозе 100 мг - через 15 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде в основном с желчью (389%) и в незначительном количестве почками (012%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания к применению

Профилактика и лечение гриппа А и В других ОРВИ у взрослых и детей с 3 лет (для лекарственной формы капсулы 50 мг) с 6 лет (для лекарственной формы капсулы 100 мг).

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы 50 мг) возраст до 6 лет (для лекарственной формы 100 мг) первый триместр беременности грудное вскармливание.

Применение при беременности и ГВ: В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности развитие эмбриона и плода родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместре беременности препарат может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь до приема пищи.

Разовая доза: детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет — 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) старше 12 лет и взрослым — 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг).

Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ у детей и взрослых:

Неспецифическая профилактика:

В период эпидемии гриппа и других ОРВИ: детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет — 100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет -100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ: детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет — 100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

В комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции: детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет -100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений: детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет — 100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг за 2 суток до операции затем на 2 и 5 сутки после операции.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ желательно не позднее 3 суток от начала болезни. Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания в том числе высокая температура (более 38 °С и более) то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Умифеновир относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10) часто (с частотой не менее 1/100 но менее 1/10) нечасто (с частотой не менее 1/1000 но менее 1/100) редко (с частотой не менее 1/10000 но менее 1/1000) очень редко (с частотой менее 1/10000) частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания в том числе высокая температура (38° С и более) то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта операторы и т.д.).

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)