Аквадетрим Капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Колекальциферол

Состав на одну дозу / единицу:

• Активное вещество:
• Каждый — 1 мл
• Капель содержит 15 — 000 МЕ колекальциферола (витамина D3)
• Вспомогательные вещества:
• Макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная

Форма выпуска: Капли

Фармакологическое действие

Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23 регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1 регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2 является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых &mdash, к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом т. н. внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.)

Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1 участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-&delta, (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип &delta, способствует переработке избыточного холестерина).

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф в т. ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке.
Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.
Витамин D3 обладает свойством кумуляции.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина D.
Профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как, гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).
При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Противопоказания

• Не принимайте препарат Аквадетрим:
  если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), особенно на бензиловый спирт;
• Если у Вас повышено содержание витамина D3 в крови (гипервитаминоз D3);
• Если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
• Если у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
• Если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
• Если у Вас диагностированы острые и хронические заболевания печени и почек;
• Если у Вас почечная недостаточность;
• Если у Вас активная форма туберкулеза легких;
• Если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);
• Если возраст Вашего ребенка менее 4 недель.

Применение при беременности и ГВ: В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью &mdash, препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:
Профилактические дозы:
у здоровых лиц без нарушений всасывания, включая лица пожилого возраста: 500 МЕ (1 капля) — 1000 МЕ (2 капли) в сутки;
при нарушении всасывания (синдроме мальабсорбции): 3000—5000 МЕ (6—10 капель) в сутки;
у беременных женщин: ежедневная доза 500 МЕ (1 капля) витамина D3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности;
в постменопаузальном периоде: 500—1000 МЕ (1—2 капли) в сутки.
Терапевтические дозы:
при комплексном лечении постменопаузального снижения плотности костей (остеопороза): 500—1000 МЕ (1—2 капли) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.
Если Ваш возраст старше 18 лет, то при достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(ОН)D) Ваш врач может рекомендовать Вам продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500—2000 МЕ (3—4 капли) в сутки.
Применение у детей и подростков:
Профилактические дозы:
доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2—3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 МЕ (1 капля) в сутки;
недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000—1500 МЕ (2—3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки;
дети и подростки от 3 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина D: 500 МЕ (1 капля) — 1000 МЕ (2 капли) в сутки.
Терапевтические дозы:
при рахите: ежедневно 1000—5000 МЕ (2—10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4—6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 МЕ в течение 3—5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ). Доза 5000 МЕ назначается только при выраженных костных изменениях.
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500—1500 МЕ в сутки.
Путь и (или) способ введения:
Через рот (перорально). Препарат принимать в ложечке жидкости. 1 капля содержит около 500 МЕ витамина D3. Для обеспечения точности дозирования и предотвращения риска передозировки лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую полость ребенка. Чтобы легко дозировать препарат, наклоните флакон под углом 45° и подождите 2—3 секунды, пока выйдет воздух, и раствор начнет поступать в капельницу.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Аквадетрим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
затрудненное дыхание или глотание;
отек лица, губ, языка или горла.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при препарата Аквадетрим.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
симптомы избытка витамина D3 в организме (гипервитаминоза витамина D3);
потеря аппетита;
тошнота;
рвота;
головные, мышечные и суставные боли;
запоры;
сухость в полости рта;
выделение повышенного количества мочи (полиурия);
слабость;
нарушение психики, в том числе депрессия;
потеря массы тела;
нарушение сна;
повышение температуры;
появление в моче белка, лейкоцитов, гиалиновых цилиндров;
повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой;
отложение твердых солей кальция (кальциноз) почек, кровеносных сосудов, легких).
При появлении признаков гипервитаминоза D3 необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Аквадетрим больше, чем следовало:

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются следующие: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, выделение избыточного количества мочи, жидкий стул, внезапные боли в животе (кишечная колика), головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, нарушение походки (атаксия) и прогрессирующая потеря массы тела. Может развиться нарушение функции и повышение артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Редко развивается желтуха, вызванная застоем желчи.

При появлении данных симптомов, прекратите прием препарата, принимайте большое количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3. Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии. Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Особые указания

Избегать передозировки.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>,30 нг/мл 25(ОН)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500-2000 МЕ (3-4 капли) в сутки
Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция. Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.
При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 ⁰С, в оригинальной упаковке.

Хранить в местах, недоступных для детей. Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения после открытия: 6 месяцев.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)