Форстео инъекция для п/к введения 250 мкг/мл (20мкг/80мкл) 2.4 мл 28 доз

Форстео — прозрачный бесцветный раствор для подкожного введения, помещённый в предварительно заполненную многодозовую шприц-ручку объёмом 2,4 мл.

Активная молекула

Действующее вещество — терипаратид, биологически активный фрагмент человеческого паратиреоидного гормона, состоящий из первых 34 аминокислот. Молекулу получают с применением рекомбинантной технологии; по аминокислотной последовательности она соответствует активному участку естественного гормона человека.

Доступная дозировка

Концентрация раствора составляет 250 мкг терипаратида в 1 мл. Шприц-ручка выдаёт фиксированную разовую дозу — 20 мкг в объёме 80 мкл; стандартная схема предусматривает одну такую инъекцию в сутки.

Направление терапии

Форстео относится к остеоанаболическим средствам для лечения остеопороза. Его применяют преимущественно при выраженном снижении прочности костей и высоком риске переломов: у женщин после наступления менопаузы, у взрослых мужчин с первичным или гипогонадным остеопорозом, а также — в соответствии с национальными показаниями — при остеопорозе, связанном с продолжительным системным применением глюкокортикоидов.

Основной лечебный эффект

Периодическое поступление терипаратида усиливает работу костеобразующих клеток, способствует формированию новых участков трабекулярной и кортикальной ткани и постепенно увеличивает минеральную плотность скелета. Такой механизм помогает повысить механическую устойчивость костей и уменьшить вероятность новых переломов.

У женщин с постменопаузальным остеопорозом подтверждено снижение частоты переломов позвонков и внепозвоночных хрупкостных переломов.

Предполагаемое время начала действия

Фармакологический сигнал возникает уже после первых инъекций, однако пациент обычно не может ощутить процесс восстановления костной ткани. Объективные изменения развиваются постепенно: в клинических наблюдениях статистически заметное увеличение минеральной плотности поясничных позвонков регистрировалось приблизительно с третьего месяца терапии.

Полноценный противоостеопоротический результат формируется на протяжении многих месяцев регулярного лечения. Снижение риска переломов оценивают по итогам продолжительного курса, а не после нескольких введений; в ключевых исследованиях медианная длительность наблюдения составляла около 19 месяцев.

Способ поступления препарата в организм

Раствор вводят подкожно в область передней брюшной стенки или бедра с помощью комплектной шприц-ручки. Внутримышечное и внутривенное применение для данной формы не предусмотрено.

Возрастная категория пациентов

Препарат предназначен для взрослых пациентов с остеопорозом и повышенной вероятностью переломов. Пожилой возраст сам по себе не требует изменения стандартной дозы.

Форстео не применяют у детей и подростков младше 18 лет.

Условия приобретения

Форстео является рецептурным лекарственным препаратом.

Количество препарата в упаковке

В упаковке находится одна предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 2,4 мл раствора. Устройство рассчитано на 28 подкожных доз.

При каких симптомах и болезнях применяют Форстео?

ВАЖНО: Перед приёмом препарата необходимо обязательно посоветоваться с Вашим лечащим доктором!

Инструкция по применению Форстео инъекция для п/к введения 250 мкг/мл (20мкг/80мкл) 2.4 мл 28 доз

Полный состав лекарственного средства

Активный компонент — терипаратид, рекомбинантный фрагмент человеческого паратиреоидного гормона rhPTH(1–34). Его аминокислотная последовательность соответствует биологически активному N-концевому участку естественного паратиреоидного гормона человека; вещество получают с применением технологии рекомбинантной ДНК в клетках Escherichia coli.

Вспомогательный состав представлен ледяной уксусной кислотой, безводным ацетатом натрия, маннитолом, метакрезолом, водой для инъекций, а также соляной кислотой и гидроксидом натрия, применяемыми для коррекции кислотности.

Фармакологические свойства активного вещества

Терипаратид воспроизводит действие активного фрагмента паратиреоидного гормона, участвующего в регулировании обмена кальция и фосфатов. Однако лечебный результат зависит от характера поступления вещества: короткая инъекция один раз в сутки преимущественно активирует остеобласты — клетки, отвечающие за построение костной ткани, — в большей степени, чем клетки костного разрушения.

На фоне ежедневного прерывистого воздействия усиливается отложение нового костного матрикса на трабекулярных и кортикальных поверхностях. Постепенно увеличивается минеральная плотность кости, улучшается ее внутренняя структура и возрастает механическая устойчивость к нагрузке. Одновременно терипаратид временно влияет на почечное удержание кальция, выведение фосфатов и косвенно — на всасывание кальция в кишечнике.

Ситуации, в которых лекарство может быть назначено

Препарат применяется у взрослых с остеопорозом и высоким риском переломов. К таким пациентам могут относиться люди с уже перенесенными низкоэнергетическими переломами, очень низкой минеральной плотностью кости, сочетанием нескольких факторов риска либо неэффективностью или непереносимостью предшествующего лечения.

Основные клинические ситуации:

• остеопороз у женщин после наступления менопаузы;
• остеопороз у мужчин с выраженным риском переломов;
• потеря костной массы, связанная с продолжительным системным применением глюкокортикостероидов у женщин или мужчин с высоким риском повреждения костей.

Условия, исключающие применение

Forsteo не используют при аллергии на любой компонент раствора. Абсолютными противопоказаниями также являются беременность, грудное вскармливание, исходно повышенная концентрация кальция в крови и тяжелая почечная недостаточность.

Лечение исключается при гиперпаратиреозе, болезни Педжета и других метаболических заболеваниях костей, не относящихся к первичному или глюкокортикоидному остеопорозу.

Препарат нельзя назначать при необъяснимом повышении щелочной фосфатазы, злокачественной опухоли костей, костных метастазах либо перенесенной лучевой терапии, затрагивавшей скелет.

Факторы, требующие дополнительной осторожности

До начала курса врачу необходимо сообщить о мочекаменной болезни, недавно перенесенном эпизоде почечной колики, умеренном снижении функции почек, заболеваниях печени и склонности к повышению кальция. При активном или недавнем образовании камней препарат способен усугубить нарушение кальциевого обмена.

После инъекции содержание кальция в крови может ненадолго увеличиться: пик обычно приходится на период через 4–6 часов, а исходный уровень восстанавливается за 16–24 часа. Если требуется лабораторное определение кальция, кровь рекомендуется брать не ранее чем через 16 часов после последней дозы, иначе результат может отражать временный лекарственный подъем.

В начале курса возможны головокружение и кратковременное снижение давления при вставании. Первые инъекции желательно выполнять там, где пациент сможет сразу сесть или лечь; до исчезновения головокружения нельзя управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.

Подбор дозировки

Стандартная доза для взрослого — 20 мкг терипаратида один раз в сутки, что соответствует одной инъекции объемом 80 мкл. Раствор вводят только подкожно в область живота или бедра, желательно приблизительно в одно время; прием пищи на действие препарата не влияет.

Доза фиксирована и не рассчитывается по массе тела. Возрастным пациентам отдельное уменьшение дозировки обычно не требуется; при легком нарушении функции почек режим не изменяют, при умеренном препарат применяют осторожно, а при тяжелом нарушении он противопоказан.

Если поступления кальция и витамина D с пищей недостаточно, врач может назначить их дополнительно.

Продолжительность терапевтического курса

Предельная суммарная продолжительность применения составляет 24 месяца в течение жизни пациента. Повторять полный двухлетний курс в дальнейшем не рекомендуется; конкретную продолжительность в этих пределах определяет врач по тяжести остеопороза, риску переломов и реакции костной ткани.

Нежелательные проявления различной степени тяжести

Очень часто возникает боль в руках или ногах. Наиболее характерными реакциями в целом считаются тошнота, головная боль и головокружение.

Часто возможны мышечные судороги, слабость, утомляемость, усиленная потливость, ощущение сердцебиения, снижение давления, обморок, одышка, рвота или симптомы желудочно-пищеводного рефлюкса. В месте укола иногда появляются небольшая болезненность, покраснение, зуд, припухлость, синяк либо точечное кровотечение; обычно эти явления непродолжительны.

Нечасто регистрируются заметное повышение кальция или мочевой кислоты, учащенное сердцебиение, мышечная и суставная боль, резкий спазм спины, образование почечных камней, учащенное мочеиспускание или неудержимые позывы. Возможны прибавка массы тела и повышение щелочной фосфатазы.

Лекарственные комбинации

Особая осторожность необходима при лечении дигоксином и другими препаратами наперстянки. Временное повышение кальция на фоне терипаратида теоретически может усилить токсическое действие сердечных гликозидов, поэтому врачу необходимо заранее знать об их применении.

В исследованиях не выявлено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом.

Одновременное применение ралоксифена или заместительной гормональной терапии не изменяло существенно влияние терипаратида на содержание кальция, однако такие комбинации допустимы только по назначению специалиста.

Беременность, кормление грудью

Во время беременности Forsteo противопоказан: контролируемых данных о безопасности для плода недостаточно, а в исследованиях на животных были обнаружены признаки репродуктивной токсичности.

Не установлено, выделяется ли терипаратид с грудным молоком. Из-за потенциального риска для ребенка препарат нельзя использовать во время грудного вскармливания.

Поведение при ошибке в дозировании

Если инъекция пропущена, ее можно выполнить после того, как пациент вспомнил о ней, но только в пределах того же календарного дня. Нельзя вводить две дозы за сутки, удваивать следующую инъекцию или пытаться восполнить вчерашний пропуск.

При случайном введении более одной дозы следует прекратить дальнейшие инъекции. Возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль, слабость, падение артериального давления и отсроченное повышение кальция.

Специфического антидота не существует. Медицинская помощь включает временную отмену препарата, контроль кальция и поддержание нормального водного баланса; необходимые меры определяет врач.

Требования к хранению и срок использования

Невскрытую и используемую ручку постоянно хранят в холодильнике при 2–8 °C. После каждой инъекции ее необходимо сразу вернуть в холодильник, предварительно сняв иглу и надев защитный колпачок; нахождение препарата при комнатной температуре следует свести к минимуму.

Заявленный срок годности невскрытого препарата — 24 месяца, но необходимо руководствоваться датой на конкретной упаковке. После первой инъекции ручка пригодна не более 28 дней при 2–8 °C; на 29-й день ее утилизируют, даже если внутри осталось некоторое количество раствора.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)