Колдрекс Хотрем Порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонно-медовый пакетики 10 шт

Колдрекс ХотРем - кoмбиниpoвaнный пpeпaрaт, действие которого обусловлено входящими в состав активными компонентами:

• Пapaцeтaмол oкaзывaeт oбeзболивaющee и жapoпонижaющee дeйcтвиe.
• Фeнилэфpин - сосудосуживающее средство, снимает заложенность носа ( сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и облегчает дыхание.
• Аcкoрбинoвaя киcлoтa ( витaмин C ) воcполняeт потрeбноcть в витaминe C при пpocтyде и гриппe.

Активные вещества препарата Колдрекс ХотРем не вызывают сонливость.*

Инструкция по медицинскому применению, РУ ЛСР N008004/10

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Парацетамол+Фенилэфрин+Аскорбиновая кислота

• Активное вещество: парацетамол — 750 мг
• Фенилэфрина гидрохлорид — 10 мг
• Аскорбиновая кислота — 60 мг
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота - — 600 мг, натрия сахаринат - 10 мг, натрия цитрат - 500 мг, ароматизатор лимонный PHS-163671 - 100 мг, ароматизатор медовый PFW PHS-050860 - 75 мг, ароматизатор медовый Felton F7624P - 125 мг, краситель карамель 626 - 50 мг, крахмал кукурузный - 200 мг, аспартам - 50 мг, сахароза - 2468.5 мг

Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора

Фармакологическое действие

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, распределение в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов.

T1/2 при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 ч. Основное количество препарата выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ и подвергается метаболизму при первом прохождении в кишечнике и печени под действием МАО. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена.

Выводится с мочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из ЖКТ, связывание с белками плазмы - 25%. Распределение в тканях организма широкое.

Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде.

Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.

Показания к применению

Для устранения симптомов ОРЗ и гриппа, в т.ч.:

— повышенной температуры тела,

— головной боли,

— озноба,

— боли в суставах и мышцах,

— заложенности носа,

— боли в горле и в пазухах носа.

Противопоказания

• Выраженные нарушения функции печени;
• Выраженные нарушения функции почек;
• Гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
• Сахарный диабет;
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, т.к. препарат содержит сахарозу;
• Заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
• Артериальная гипертензия;
• Одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
• Одновременный прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа;
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• Закрытоугольная глаукома;
• Детский возраст до 12 лет;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и ГВ: Беременность

Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!

В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом!

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Не превышайте указанной дозы!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс® ХотРем должен составлять не менее 4 ч.

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить горячей воды, размешать до растворения.

Если необходимо, добавить холодной воды и сахар.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: Внутрь, разовая доза — 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≥1/100 000 и <1/10 000).

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: очень редко — анафилактический шок, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Фенилэфрин

Со стороны нервной системы: часто — повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, бессонница, очень редко — раздражительность, нервное напряжение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД, редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота.

Со стороны органов чувств: редко — мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

Частота развития побочных эффектов не установлена.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Прочие: гипокалиемия.

При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

В случае возникновения побочных эффектов пациент должен немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

В случае передозировки препарата Колдрекс® ХотРем (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени.

Симптомы, обусловленные парацетамолом: в течение 24 ч - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, в течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени, признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола - повышение активности печеночных трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагносцируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамола.

В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Специфический антидот при отравлении парацетамолом - ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин можно вводить в/в. При отсутствии рвоты, альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с выраженным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином: возможны раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием.

Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Симптомы, обусловленные аскорбиновой кислотой: аскорбиновая кислота в высоких дозах (более 3000 мг) может вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Особые указания

Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу , если возникают следующие побочные эффекты:

-аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица,

-сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта,

-синяки или кровоточивость,

-потеря зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко, но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой,

-ощущение сильного сердцебиения или увеличение ЧСС или нарушений сердечного ритма,

-затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими ненаркотическими анальгетиками (метамизол натрия), НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами, рифампицином и хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты иуровня глюкозы в крови пациент должен сообщить врачу о применении препарата Колдрекс® ХотРем, т.к. препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем (лимонный) необходима консультация врача в случае:

-приема метоклопрамида, домперидона (применяемых для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемого для снижения концентрации холестерина в крови,

-приема препаратов для снижения свертываемости крови (например, варфарина),

-соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия - каждый пакетик содержит 0.12 г натрия,

-тяжелых инфекционных заболевании (в т.ч. сепсиса) у пациентов с дефицитом глутатиона, т.к. на фоне приема парацетамола может увеличиться риск метаболического ацидоза, признаками которого являются нарушение частоты и глубины дыхания, сопровождающееся чувством нехватки воздуха (одышка), тошнота, рвота, потеря аппетита. Если пациент обнаруживает у себя эти, следует немедленно обратиться к врачу.

Пациентам, страдающим фенилкетонурией, не рекомендуется принимать Колдрекс® ХотРем (лимонно-медовый), т.к. он содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем (лимонно-медовый) необходима консультация врача в следующих случаях:

-приема варфарина или других непрямых антикоагулянтов,

-приема лекарственных препаратов для контроля АД, например бета-адреноблокаторов,

-приема дигоксина или других сердечных гликозидов для лечения сердечной недостаточности,

-приема препаратов для снижения аппетита или психостимуляторов,

-приема препаратов для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты - амитриптилин),

-приема метоклопрамида, домперидона (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемый

для снижения уровня холестерина в крови,

-при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0.12 г натрия).

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, хронически употребляющим алкоголь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При приеме в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения и срок годности

Беречь от детей

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)