Пиаскледин 300 Капсулы 300 мг 30 шт

Капсулы с полупрозрачными белыми колпачком и корпусом с маркировкой «P 300». Колпачок с маркировкой «P» или «300», корпус с маркировкой «300» или «P» соответственно, содержащий пасту коричневого цвета.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Неомыляемые соединения масел авокадо и соевых бобов

• Действующие вещества:
• Авокадо плодов масла неомыляемые соединения — 100,00 мг, соевых бобов масла неомыляемые соединения 200,00 мг
• Вспомогательные вещества:
• Кремния диоксид коллоидный — 7 мг, бутилгидрокситолуол 0,03 мг
• Состав оболочки капсулы:
• Капсулы корпус: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %
• Капсулы крышка: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %
• Герметизирующий раствор (состав для герметизации капсулы):
• Полисорбат80 — 0,25 мг, желатин 5,75 мг
• Состав чернил
• «
• TekPrint
• SW
• -9008
• Black
• Ink
• »
• Для маркировки капсулы:
• Шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный

Форма выпуска: Капсулы

Фармакологическое действие

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность Писакледин 300 у пациентов, страдающих остеоартритом, была оценена в ходе клинических исследований. Препарат продемонстрировал положительный эффект в ходе трех клинических исследованиях (КИ) (одно плацебо-контролируемое исследование и два активных сравнительных исследования), описанных ниже:

В КИ, проведенном с участием 86 пациентов с остеоартритом коленного сустава, потребление НПВП снизилось через 3 месяца примерно на 70% у пациентов, получавших Пиаскледин 300, по сравнению с 33% для плацебо. Боль в покое и альгофункциональный индекс значительно снизились при приеме препарата в дозе 300 мг по сравнению с плацебо.

В ходе двух КИ сопоставимости по эффективности Пиаскледина 300 (дозировка 300 мг 1 раз в сутки) и хондроитина сульфата (дозировка 400 мг 3 раза в сутки) в течение 6 месяцев у 134 пациентов, и диацереина (дозировка 50 мг дважды в сутки) в течение 3 месяцев у 64 пациентов, было продемонстрировано, что Пиаскледин 300 не уступает как хондроитина сульфату, так и диацереину по основным критериям (общий балл WOMAC в КИ по сравнению с хондроитина сульфата и потребление НПВП в КИ по сравнению с диацереином). Улучшение индекса Лекена и боли в покое при приеме Пиаскледина 300 также не уступали хондроитина сульфату и диацереину.

Механизм действия авокадо плодов и соевых бобов масла неомыляемых соединений оценен в ходе исследований
in

vitro
и
in

vivo
при остеоартрите, подтверждающих следующие основные фармакологические свойства:

Прямые и непрямые эффекты, способствующие синтезу макромолекул внеклеточного матрикса хряща (анаболический путь):

Увеличение синтеза протеогликанов (особенно высокомолекулярных) нормальными суставными хондроцитами, а также хондроцитами при остеоартрите, близких по свойствам физиологическим протеогликанам;

Стимуляция синтеза и накопление аггрекана (один из основных протеогликанов в хрящах) в хондроцитах при остеоартрите;

Стимуляция выработки коллагена II типа синовиоцитами и суставными хондроцитами;

Предотвращение ингибирующего воздействия остеоартритных субхондральных остеобластов на синтез аггрекана и коллагена II типа хондроцитами в модели совместного культивирования;

Стимуляция биосинтеза таких факторов, как трансформирующий фактор роста β1 и β2 (TGF-β1 и TGF-β2).

Эффекты, ограничивающие деградацию компонентов внеклеточного матрикса хряща (катаболический путь):

Ингибирование деградации протеогликанов;

Блокада ингибирующего воздействия интерлейкина-1β (IL-1β) на выработку коллагена и аггрекана;

ингибирование стимулирующего действия IL-1β на коллагенолитическую активность синовиальных клеток и хондроцитов;

ингибирование IL-1β индуцированного синтеза и активности коллагеназы (MMP-13) и стромелизина (MMP-3) в хондроцитах;

снижение продукции провоспалительных цитокинов IL-6 и IL-8, а также

IL-1β индуцированной избыточной продукции PGE2;

стимуляция биосинтеза ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1).

Пиаскледин 300 относится к препаратам группы SYSADOA (симптоматические препараты замедленного действия в терапии остеоартрита), для которых характерно отложенное действие.

Пиаскледин 300 — это экстракт, состоящий из множества компонентов сои и авокадо, для которых специальные точные методы исследования отсутствуют. Следовательно, данные о фармакокинетических свойствах Пиаскледин 300 отсутствуют.

Показания к применению

Симптоматическое лечение остеоартрита коленного сустава препаратом замедленного действия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и ГВ: Беременность

Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 на беременность отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано во время беременности, а также женщинам детородного потенциала, не пользующихся надежными методами контрацепции.  

Период грудного вскармливания

Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 в период грудного вскармливая отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Максимально рекомендованная доза — 1 капсула в сутки. Не превышать суточную рекомендованную дозу. В ходе клинических испытаний увеличение суточной дозы при остеоартрите не привело к улучшению клинической картины.

Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды, во время еды.  Продолжительность лечения: рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев с отложенным действием примерно на 2 месяца. Эффект может сохраняться от 1 до 2 месяцев после прекращения лечения.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Общий профиль безопасности:

Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии Пиаскледином 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота возникали у 0,4 -1,1% пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности и зависели от дозы.

Сводный список побочных действий наблюдаемых в ходе клинических исследований и пострегистрационном периоде:

Побочные реакции

Ниже описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/ активным компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из 1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Системно-органный класс

Частота

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко

Тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

Повышенная чувствительность (*)

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

Желудочно-кишечные нарушения

Часто

Диарея

Нечасто

Диспепсия, дисгевзия(§), тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал (**)

Редко

Энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (#) (**)

Нечасто

Печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Токсикодермия (*), экзема (*)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Хроматурия (**)

Редко

Нефролитиаз

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез (#)

Нечасто

Боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто

Астенический синдром

Лабораторные и инструментальные данные

Редко

Повышенное кровяное давление (***)

(§) — Капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии.

См. раздел “Способ применения и дозы”.

(#) — Данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших 1 310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как  нечасто.

Описание выделенных побочных эффектов
:

(*) — Прием Пиаскледина 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы. См. раздел “Меры предосторожности при применении”.

(**) — При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха. См. раздел “Меры предосторожности при применении”.

(***) — При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).

Передозировка

Передозировка препаратом (более 1 капсулы в день) может вызвать или усугубить желудочно-кишечные и/или печеночные расстройства.

В случае возникновения таких расстройств – лечение симптоматическое, терапию Пиаскледином 300 следует пересмотреть.

Лекарственное взаимодействие

При терапии антикоагулянтами необходимо проконсультировать с врачом, в связи с потенциальным риском возникновения кровотечения.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами,  механизмами

Пиаскледин 300 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от солнца помещении

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)