Тизин® Алерджи Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза флакон 10 мл

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Левокабастин

Состав на одну дозу / единицу:

• 1 мл
• Препарата содержит: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин — 0,5 мг
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат — 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл

Форма выпуска: Спрей

Фармакологическое действие

Левокабастин — селективный блокатор H1-гистаминовых рецепторов с продолжитель-ным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей «Тизин Алерджи» устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения, экскретируется в неизмененном виде почками с мочой. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %. Основной метаболит левокабастина, ацилглю-куронид, образуется при глюкуронизации, которая является основным путем образования метаболитов. Период полувыведения левокабастина составляет около 35-40 часов.

Показания к применению

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и ГВ: Достоверные данные по применению назального спрея «Тизин Алерджи» у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей «Тизин Алерджи» не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Основываясь на определении, концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6 % общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея «Тизин Алерджи» у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза в сутки. Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения. Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Нежелательные явления, которые отмечались y≥1 % пациентов в ходе клинических исследований. Со стороны пищеварительной системы: тошнота. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение. Со стороны дыхательной системы: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение, кашель. Прочие: усталость, боль в месте введения. Нежелательные явления, которые отмечались у ≤ 1 % пациентов в ходе клинических исследований. Со стороны дыхательной системы: кратковременное местное раздражение в месте введения. Прочие: раздражение, боль, сухость, жжение, дискомфорт в месте введения. Постмаркетинговые данные Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10) и не часто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия (редко). Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (не часто). Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (частота неизвестна), одышка (не часто), отек слизистой оболочки носа (редко). Прочие: недомогание (не часто), отек век (частота неизвестна).

Передозировка

Симптомы Сообщений по поводу передозировки левока-бастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация. Лечение В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин Алерджи». Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении. Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.

Особые указания

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Условия хранения и срок годности

Беречь от детей

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)