Зодак Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт

Зодак® таблетки — противоаллергический препарат для взрослых и детей с 6 лет. Помогает облегчать симптомы сезонной и круглогодичной аллергии, включая чихание, зуд, насморк, заложенность носа, слезотечение и покраснение глаз, а также симптомы хронической идиопатической крапивницы. Таблетированная форма удобна для тех, кто предпочитает привычный прием без отмеривания дозы. Цетиризин может начинать действовать через 1 час, а эффект может сохраняться до 24 часов. Листок-вкладыш Зодак®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг ЛП-№(002631)-(РГ-RU)

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Цетиризин

Состав на одну дозу / единицу:

• 1 таблетка содержит — 10 мг
• Цитиризина дигидрохлорида
• Вспомогательные вещества:
• Лактозы моногидрат
• Крахмал кукурузный
• Повидон
• Стеарат магния
• Гидроксипропилметилцеллюлоза
• Макроголь
• Тальк
• Двуокись титана
• Эмульсия диметикона

Форма выпуска: Таблетки покрытые оболочкой

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Цетиризин является конкурентным антагонистом гистамина, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.;Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 ч.

Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Tmax — примерно 30–60 мин.

Прием пищи не оказывает существенное влияние на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина Vdнизкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через ГЭБ. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопление препарата не наблюдается.

Выведение. Примерно на 70% — через почки, в основном в неизмененном виде.

Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозы величина T1/2 составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина T1/2 снижается до 5–6 ч. Гемодиализ неэффективен.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. При нарушении функции почек (Cl креатинина ниже 11–31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина менее 7 мл/мин), величина T1/2 увеличивается в 3 раза, Cl уменьшается на 70%.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение T1/2 на 50% и снижение Cl на 40%

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз печени). У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).

Показания к применению

сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;

зудящие аллергические дерматозы;

поллиноз (сенная лихорадка);

крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

отек Квинке.

Противопоказания

• Терминальная стадия почечной недостаточности (КК<10 мл/мин);
• Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (для приема таблеток);
• Детский возраст до 6 лет (для приема таблеток);
• Беременность;
• Период лактации (грудного вскармливания);
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

  При приеме таблеток: хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и ГВ: Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Зодак назначают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мг цетиризина (1 таблетка).

Детям от 6 до 12 лет — по 10 мг цетиризина (1 таблетка) 1 раз в сутки

Детям от 2 до 6 лет — по 5 мг цетиризина (1/2 таблетки) 1 раз в сутки

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Побочные реакции возникают редко и имеют преходящий характер.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение; нечасто — парестезии; редко — судороги, нарушения двигательной функции; очень редко — извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия

Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; частота неизвестна — суицидальные идеи

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна — вертиго

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота; нечасто — диарея, боль в животе

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, фарингит

Со стороны обмена веществ: редко — увеличение массы тела

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи

Со стороны лабораторных показателей: редко — изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина); очень редко — тромбоцитопения

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — стойкая эритема

Аллергические реакции: редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек

Общие реакции: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки; частота неизвестна — повышение аппетита.

Передозировка

Симптомы: возможны спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект повышенная утомляемость, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор (чаще всего при приеме 50 мг цетиризина в сут), недомогание.;Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не известен. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0.8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.

Особые указания

Пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста необходимо перед приемом препарата проконсультироваться с врачом (см. «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не рекомендуется одновременное употребление ЛС, угнетающих ЦНС, алкоголя.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 25 °C. Беречь от детей.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)