Регейн® Пена для наружного применения 5 % 60 г

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Миноксидил

• Активные вещества: миноксидил - — 47.5 мг
• Вспомогательные вещества: этанол безводный - — 536.3 мг, вода очищенная - 314.1 мг, бутилгидрокситолуол - 0.9 мг, молочная кислота - 10 мг, лимонная кислота безводная - 1 мг, глицерол - 20 мг, цетиловый спирт - 11 мг, стеариловый спирт - 5 мг, полисорбат 60 - 4 мг, пропеллент - пропан/н-бутан/изобутан (%) (48:30:22) - 50.2 мг

Форма выпуска: Пена

Фармакологическое действие

Средство лечения аллопеции.

Всасывание

При наружном применении на неповрежденной коже приблизительно 1–2% раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.

В клиническом исследовании системная абсорбция 5% пены для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5% раствора для наружного применения. Средние значения AUC0–12 ч и Cmax при применении 5% пены составили 8.81 нг×ч/мл и 1.11 нг/мл соответственно, что соответствует приблизительно 50% аналогичных показателей при использовании 5% раствора (18.71 нг×ч/мл и 2.13 нг/мл соответственно).

Тmax при применении 5% пены составляет 5.42 ч и сходно с таковым при применении 5% раствора (5.79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21.7 нг/мл.

Распределение

Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39%.

Поскольку абсорбируется только 1–2% нанесенного наружно миноксидила, степень связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.

Vd миноксидила после в/в введения в дозе 4.6 мг и 18.4 мг составляет 73.1 л и 69.2 л соответственно.

Метаболизм

Примерно 60% миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.

Выведение

Т1/2 миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1.49 ч при пероральном применении. 97% миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3% – через кишечник.

После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4 дней.

Показания к применению

Андрогенная алопеция у мужчин и женщин.

Противопоказания

• Нарушение целостности кожного покрова головы;
• Дерматозыерматозы волосистой части головы;
• Одновременноедновременное применение других лекарственных средств на коже головы;
• Беременностьеременность;
• Периодериод лактации (грудного вскармливания);
• Возрастозраст до 18 лет;
• Возрастозраст старше 65 лет;
• Повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата.

  С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, аритмией, почечной и печеночной недостаточностью.

Применение при беременности и ГВ: Препарат Регейн® в форме пены противопоказан женщинам при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан к применению у пациентов в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы

Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке были совмещены.

Наклонив колпачок назад, снять его.

Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, т.к. при контакте с теплой кожей пена может раствориться.

Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество пены.

Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы.

После использования препарата Регейн® надеть на баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищенной от случайного вскрытия детьми, необходимо проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.

После нанесения препарата Регейн® необходимо тщательно вымыть руки.

Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн® 2 раза/сут у мужчин в течение 2—4 мес и 1 раз/сут у женщин в течение 3—6 мес.

Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.

Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.

Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата следует прекратить.

После начала применения лекарственного препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2—6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение 2 недель.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Нежелательные явления, которые отмечались в ходе клинических исследований

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь; редко — дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.

Постмаркетинговые данные

Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек (отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль.

Со стороны органа зрения: очень редко — раздражение глаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения; нечасто — снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему; однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения).

Прочие: очень редко — периферический отек, боль в грудной клетке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

Если дозы, превышающие рекомендуемые, наносятся на обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений.

Симптомы: нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение АД и головокружение.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики. В случае снижения АД следует ввести в/в 0.9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)