Индовазин Гель для наружного применения 45 г

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: Индометацин+Троксерутин

Состав на одну дозу / единицу:

• 100 г
• Геля содержат:
• Действующие вещества:
• Индометацин 3 — 00 г
• Троксерутин 2 — 00 г
• Вспомогательные вещества:
• Карбомер 2 — 00 г
• Динатрия эдетат 0 — 05 г
• Натрия бензоат 0 — 25 г
• Макрогол 400 40 — 00 г
• Изопропанол 20 — 00 г
• Диметилсульфоксид 15 — 00 г
• Ароматизатор Fresco BM&GD R.08.0932.1 0 — 20 г
• Вода очищенная — до 100 г

Форма выпуска: Гель

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Индовазин® гель представляет собой комбинированный лекарственный препарат в состав которого входят индометацин и троксерутин.

Индометацин обладает выраженным противовоспалительным анальгетическим и противоотечным действием. Это приводит к снятию боли уменьшению отека и сокращению времени восстановления поврежденных сосудов и тканей. Основной механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов посредством обратимой блокады циклооксигеназы.

Tроксерутин (тригидроксиэтилрутинозид) представляет собой биофлавоноид. Он относится к ангиопротекторным средствам. Уменьшает проницаемость капилляров и проявляет венотонизирующее действие. Блокирует венодилатирующее действие гистамина брадикинина и ацетилхолина. Действует противовоспалительно на околовенозную ткань уменьшает ломкость капилляров и обладает некоторым антиагрегантным действием. Уменьшает отечность улучшает трофику при патологических изменениях связанных с венозной недостаточностью.

При нанесении на кожу Индовазин® гель подавляет воспалительную отечную реакцию снимает боль и температуру в очагах воспаления находящихся на поверхности и в глубине достигая расположенных там кровеносных сосудов. Обладает венотонизирующим капилляротонизирующим и гемостатическим действием.

Фармакокинетика

Абсорбция

Используемая мазевая основа обеспечивает полную растворимость и максимальное высвобождение действующих веществ. Гелевая лекарственная форма в состав которой входят индометацин и троксерутин обеспечивает хорошее всасывание с поверхности кожи и терапевтическое действие на разных уровнях образуя необходимые концентрации в прилежащих тканях и синовиальной жидкости.

Распределение и биотрансформация

Индометацин связывается с белками плазмы крови более чем на 90 % и подвергается интенсивной биотрансформации в печени путем О-деметилирования и N-деацетилирования до неактивных соединений.

Троксерутин представляет собой смесь гидроксиэтиловых производных биофлавоноида рутина (О-(β-гидроксиэтил)рутозиды) в которой преобладает тригидроксиэтилрутин.

Выведение

Индометацин выводится с мочой (60 %) желчью и калом (30 %). Проникает в грудное молоко поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Большая часть резорбированных три- ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью значительно меньшая часть – почками. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Абсорбция

Используемая мазевая основа обеспечивает полную растворимость и максимальное высвобождение действующих веществ. Гелевая лекарственная форма в состав которой входят индометацин и троксерутин обеспечивает хорошее всасывание с поверхности кожи и терапевтическое действие на разных уровнях образуя необходимые концентрации в прилежащих тканях и синовиальной жидкости.

Распределение и биотрансформация

Индометацин связывается с белками плазмы крови более чем на 90 % и подвергается интенсивной биотрансформации в печени путем О-деметилирования и N-деацетилирования до неактивных соединений.

Троксерутин представляет собой смесь гидроксиэтиловых производных биофлавоноида рутина (О-(β-гидроксиэтил)рутозиды) в которой преобладает тригидроксиэтилрутин.

Выведение

Индометацин выводится с мочой (60 %) желчью и калом (30 %). Проникает в грудное молоко поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Большая часть резорбированных три- ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью значительно меньшая часть – почками. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Показания к применению

Препарат применяется для симптоматического лечения:

Отеков после хирургических вмешательств контузий вывихов растяжений.

Ревматического поражения мягких тканей: тендовагинита бурсита фиброзита периартрита.

Симптомов хронической венозной недостаточности (для снятия отека чувства тяжести и боли в ногах).

Поверхностного тромбофлебита флебита послефлебитных состояний.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индометацину троксерутину или вспомогательным компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

Не следует наносить на открытые раны слизистые оболочки полость рта конъюнктиву глаз.

III триместр беременности и период грудного вскармливания и детский возраст до 14 лет (изза отсутствия клинического опыта применения).

Применение при беременности и ГВ: Клинический опыт подтверждающий безопасность применения продукта в период беременности или грудного вскармливания отсутствует. Использование препарата возможно только после тщательной оценки клинической ситуации лечащим врачом в случае если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного местного применения.

4-5 см геля наносят 3-4 раза в день тонким слоем на пораженный участок легкими втирающими движениями. Общее суточное количество не должно превышать 20 см. Длительность лечения не должна превышать 10 дней.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия

Переносимость препарата обычно хорошая.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10000 <1/1000) очень редко (<1/10000) частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Системные реакции

Очень редко при продолжительном применении на обширных участках тела возможно появление нежелательных эффектов:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — симптомы повышенной чувствительности (острая анафилаксия бронхиальная астма ангиодистрофия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна — тошнота диспепсия боль в животе.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна — увеличение концентрации печеночных ферментов.

Местные реакции

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна — контактный дерматит зуд покраснение сыпь чувство тепла и жжения в месте нанесения.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки при местном применении препарата Индовазин®гель.

При продолжительном применении (более 10 дней) рекомендовано наблюдение за больным т.к. возможно развитие системных эффектов в виде геморрагических проявлений. Требуется регулярный мониторинг концентрации лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови.

При случайном проглатывании больших количеств возможно чувство жжения во рту слюновыделение тошнота рвота. Меры которые необходимо принять в таком случае – промывание ротовой полости и желудка при необходимости - симптоматическое лечение.

Местное раздражение – при случайном попадании препарата в глаза на другие слизистые оболочки или открытые раневые поверхности наблюдалось появление признаков местного раздражения тканей включавших слезотечение покраснение ощущение жжения боль. Меры – обильно промыть пораженный участок дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения выраженности или исчезновения симптомов.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с кортикостероидами из-за высокого риска развития язвы желудочно-кишечного тракта.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания

Не наносится на открытые раны слизистые оболочки в ротовую полость на глаза.

Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи избегать попадания на глаза и на слизистые оболочки.

При попадании в глаза на слизистые оболочки или открытые раневые поверхности наблюдается местное раздражение – слезоточивость покраснение жжение боль. Необходимые меры при этом – промывание пораженного участка обильным количеством дистиллированной воды или физиологическим раствором до исчезновения или уменьшения жалоб.

Не рекомендуется выполнять аппликации препарата на основе комбинации индометацина и троксерутина у лиц с повышенной пищевой и лекарственной чувствительностью бронхиальной астмой аллергическим ринитом или предрасположенностью к другим аллергическим реакциям.

У пациентов с обострением язвенной болезни тяжелыми заболеваниями печени или почек долгосрочное использование препарата а также нанесение его на большие участки тела должно быть ограничено в виду возможной высокой системной абсорбции.

При продолжительности терапии более 10 дней требуется лабораторный контроль числа лейкоцитов и тромбоцитов.

Использование у детей

Применение препарата у детей в возрасте до 14 лет не рекомендуется.

После нанесения препарата не следует накладывать окклюзионную повязку.

Индовазин® гель содержит натрия бензоат и диметилсульфоксид в качестве вспомогательных веществ которые могут оказать раздражающее действие на кожу.

Если у Вас отмечаются какие-либо побочные эффекты или необычные реакции необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)